管理规程中附的附件和单独制定的记录类文件，在文件管理上有什么区别啊

絮尘倾恬mm

管理规程中附的附件和单独制定的记录类文件，在文件管理上有什么区别啊

来自安卓APP客户端

915_雨

别整那么麻烦      只整记录   
无非一种是用来填的      一种已经填好的补充资料

豚鼠

在文件管理上，管理规程中附的附件和单独制定的记录类文件确实存在一些区别。

管理规程中附的附件：
通常是为了支持和详细说明规程内容，它们可能包括流程图、表格或其他辅助性文档。这些附件是管理规程不可分割的一部分，通常在规程发布时一并审批。例如，如果制度中已有相应的流程，则应在制度中说明并将流程作为附件。
单独制定的记录类文件：
如批生产记录，它们是用于记录生产活动的详细情况，通常需要经过特定的审核和批准流程。这类文件的管理通常更为严格，因为它们直接关系到产品的质量。新版GMP要求批生产记录由生产管理负责人和质量管理负责人审核与批准，并且要按照SOP规定执行复制和发放，每批产品仅限发放一份复制件。

总的来说，管理规程中的附件通常作为规程的一部分进行管理，而单独制定的记录类文件则可能有自己独立的管理流程和要求。

死库水

你不会是想问，文件更新后，附件和记录哪怕没有变化要不要更新（编号）这类问题？

sunshuju

管理规程中附的附件，如果修订，管理规程必须升版。单独制定的记录类文件，如果修订，管理规程可以不升版，前提是管理规程中只写记录名称和编号，无版本号；如果管理规程中记录涉及到版本号，那管理文件也的升版。

lgnllhp

从你的描述来看，你们应该是把附件和记录都作为可以填写或记录的文件了吧。我们以前也有过，个人觉得还是作为一类来管理比较好。附件类仅作为管理文件的延伸，例如补充的参数说明，流程图之类。
所有需要填写的都作为记录管理，这样在文件记录管理时仅需要描述一种记录下发管理即可。

ceq518

都一样，版式相同还好，版式不同而记录内容相同，就是问题，让人不知执行那个；如果只是文件编号  不过是引用，用记录就行；如果附件包括了记录内容，就注意不要再单独制定，这种模式挺麻烦，用的时候不知哪儿找

昱昱小太阳

我们纸质版的记录是必须要在QA受控发放的，也就意味着只能手写，其他可以用的电子版记录是当做附件的，规定记录应包含的内容，不用到QA处领取签字

DtLis

昱昱小太阳 发表于 2024-2-5 15:08
我们纸质版的记录是必须要在QA受控发放的，也就意味着只能手写，其他可以用的电子版记录是当做附件的，规定 ...

想请教下你们哪些类型的表格是附在文件后面而不用QA处领用的？前几天有个指导专家说所有的空白记录都是受控，都需要到QA处领用，个人觉得合理又不合理。

昱昱小太阳

DtLis 发表于 2024-2-23 14:52
想请教下你们哪些类型的表格是附在文件后面而不用QA处领用的？前几天有个指导专家说所有的空白记录都是受 ...

可以电子版填写的记录，一般就是汇总表、登记表之类需要一直不断往上补充的那种。受控的方式有很多种，不一定非要纸质版加受控号吧