一次性使用医疗器械有菌提供

木木木s2f

请问论坛的大神，一次性使用的医疗器械有菌提供，让使用者自己灭菌的，这样的方式常见吗？

winchetan

这是不常见的，而且也不好监控，出了问题，谁负责？需要灭菌的，一般都是要专业机构灭的

沉默是输

不从法规层面将
就从逻辑上讲  这样给使用者增加负担的产品能卖出去吗

柠檬糖の大叔

遇到过有菌提供的

kxn2020

我记得YY/T 0313-2014《医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求》里写一次性使用产品外包装必须标志无菌，你如果不是无菌提供，那做可重复使用的呗

haiyanlh

一次性使用的骨板骨钉植入产品，可以灭菌交付，也可非灭菌交付，非灭菌交付的在说明术明确使用前的灭菌方式与参数。

Jonneyhuang1

必须注册证载明信息一致（需不需要无菌状态提供）

希尔尔克

典型例子就是义齿，医生在手术前高温灭菌。一次性的牙科种植导板，也是手术前灭菌

zayu258

目录中有很多产品既可以是带菌提供，也可以是无菌提供，并且带菌提供时是一类，举个典型的例子，手术刀片，可以以非灭菌状态提供由医院自行灭菌。
也有些产品本身根据使用范围可以是非无菌状态使用，比如说医用口罩，非无菌交付与无菌交付的使用环境有所差异。
综上，楼主问是否常见，个人认为还是比较常见的，可以看看分类目录。具体产品具体对待，是否无菌提供一方面需要有法规依据，另一方面也要考虑市场需求。

Simon-阿川

很常见啊，再处理工艺验证审查指导原则就有描述。

逍遥自在005

风险太高，这样做不行吧。

leslie0904

我们也遇到了这个问题，请教下楼主，你们现在怎么解决的