三类医疗器械审评补正

miocn6 · 发表于 2024-2-1 11:03:35

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请问各位大佬，我们补正中有一条是写需要在技术要求中删除环境试验部分，环境试验以研究资料形式提供，请问这个环境试验研究资料是放在哪个目录下面上传？

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-2-1 11:06:52

非临床研究中的

AUTOZAI · 发表于 2024-2-1 11:07:46

医疗器械注册申报资料要求及说明
3.非临床资料
3.4产品技术要求及检验报告

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-2-1 11:11:25

你们也要求删除了吗？我们去年注册时，也要求删除技术要求内的环境试验，提交研究资料

my幸运 · 发表于 2024-2-1 11:41:31

爱酷不爱笑发表于 2024-2-1 11:11
你们也要求删除了吗？我们去年注册时，也要求删除技术要求内的环境试验，提交研究资料

提交到3.7运输稳定性那一块可以不？

爱酷不爱笑 · 发表于 2024-2-1 11:49:14

my幸运发表于 2024-2-1 11:41
提交到3.7运输稳定性那一块可以不？

这个位置的环境试验指的是14710中的环境试验，与运输中的环境试验还是有些许不同的，运输的环境试验比较少，我刚才看了一下，也没有很好的地方放，不成放在这里吧：

CH3.a 电气系统：安全、机械和环境保护以及电磁兼容性 CR 电气系统安全性研究应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

MDHAN · 发表于 2024-2-1 13:39:37

补到CH3.5.3电气系统：安全、机械和环境保护以及电磁兼容性

其实不补也没事，删掉了就好

15501238053 · 发表于 2024-2-1 13:43:16

环境实验做了不好吗，为啥要删了

蔡丽FF · 发表于 2024-2-1 13:49:16

CH3.5.3 电气系统安全机械和环境保护以及电磁兼容性

1025616983 · 发表于 2024-2-1 14:40:17

15501238053 发表于 2024-2-1 13:43
环境实验做了不好吗，为啥要删了

只是不放在技术要求里，以研究资料的方式提交，试验还是要做的。

faye1001 · 发表于 2024-2-1 16:27:42

可以放到稳定性研究，使用稳定性

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