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本帖最后由 和煦@ 于 2024-1-31 19:34 编辑
干QA已经不知不觉3年多了,回想当初自个儿都笑了,领导说“体考”我还以为是看我们身体好不好呢,领导问什么是13485,什么是0287,结果我一问三不知,领导对我很无语,要不是公司那段时间真的很缺人,可能我就没资格进公司了。自此我就稀里糊涂走上QA这条路了。但是后来,带我的两个QA一个是在我进公司2个月就辞职,另外一个在我进公司6个月就辞职了,搞得我当时心态都不稳当了。后来QA就只剩我一个独苗苗,可是我那时候仍然还是有很多东西都还没搞清楚(毕竟公司产品种类多,每种产品又有很多型号),再后来QA又招新人,车间工人都笑我,你才来几个月就又当师傅了。那段时间,基本上有事没事就把公司体系文件、工艺文件找来看,慢慢总结经验方法,熬了一段时间后,终于理清了所有工作,觉得自己已经对QA的所有日常工作都了然于胸,外人也觉得我成了QA的“扛把子”,自个儿还有点小兴奋小成就感。但是当时自个儿觉得QA就是个“查漏补缺”的,就是从制度上、文件上、记录上来看公司有没有符合法规要求就行。至于那些高大上的QC七工具、6西格玛、过程能力分析等等这些都是“拿大炮打蚊子”脱了裤子放屁多此一举,完全就是把简单的问题复杂化。因此,满不在意。但是后来,买了几本书看了一下,以前我觉得很厉害的人经常说得那些高大上的名词,居然书里面都有,并且,有很多东西都确实很有意义的。比如在看审核概论的时候,里面有一点至今我都记得,“审核应该是一个增值的过程”,当我静下心来,发现自己无论参与的内审还是管理评审、外审等都没达到增值的目的,纯粹就是应付检查,完成任务。这对于企业来说并没有增加价值,自个能力也未能提高。总之,看了书不管目前在所处的企业有没有支持你想法落实的环境与土壤,但是看书学习至少能提高自己的格局与眼界。 其他的也不东拉西扯了,通过这三年多从事QA工作的感触,自个儿对QA自我思想觉悟的程度,把QA分成3个阶段。 QA1.0仅仅是严格按照公司文件及法规要求,对照监督公司体系运行情况检查是否合规,避免出现重大质量事故以及被药监局飞检整顿罚款。而QA2.0是在1.0的基础上,考虑到了质量与成本的关系。相较于研发、制造、销售这些部门,质量部门给大部分人的感觉就是增加成本的过程,现在社会上有很多公司基本上要不是药监局要检查,很多质量工作都巴不得能省就省。为啥会如此呢,因为很多管理者认为质量管理不会直接为公司产生好大的价值,而很多从事质量管理的打工人也觉得产品成本问题应该是制造、研发等部门考虑的事情。而QA这个岗位经常游走于各个部门,有很多机会接触公司各个部门的数据资料,利用这些数据资料可以促进公司工艺的优化,达到降本增效的目的,进而体现QA的价值。 举几个真实例子:去年由于疫情刚放开,公司产品销量大大增加,导致灭菌能力跟不上,以前公司环氧乙烷灭菌加药是4kg,一批灭菌时间480min,一天只能灭2批,严重影响发货。以前的原材料的供应商是在一般区生产的,后来改成在洁净区生产了,公司检测初始污染菌及初始微粒,与以前比均有明显的降低,(公司产品要求初始污染菌要求不大于1000cfu/件(平时检测均小于100),初始微粒污染指数不大于5000),这就为减少环氧乙烷质量并缩短灭菌时间提供了一定的依据。后来尝试,环氧乙烷加药量减少到2.5kg,灭菌时间减少到300min,经过验证,发现灭菌出的产品符合要求。这样,每天就可以灭3批,效率提高了33%,并且由于环氧乙烷每批次的用量减少,还极大地降低了灭菌废气处理的成本。后来,公司买了更大的灭菌柜,觉得以前每种产品单独灭菌太浪费了,后来把相似的产品合并到一个批次灭菌,又再一次降低了成本。 再举一个公司的例子,在检验过程中,发现有些指标几年下来,均合格,比如某一项结果要求0~1.2,而检测数值基本上都是0.0002,接下来考虑该项目抽检量是否应该下调,如原来每100台抽检20台该性能指标,后来修改为每100台抽检10台。通过这样缩短了检验工时,极大地提高了检验效率,这也是为公司节约成本。 最后再举一个例子,原本检验机器,是这一台所有项目检测完之后,检验人员再检测下一台机器,但是当检测有些项目的时候,中间等待检测结果的时间很长,这就造成了浪费,后来通过“并行检测”,即同时检测2台期间,检测项目错开,后来通过计算,原本3天检测2台,现在基本上2.5天检测2台时间都很充足。 以上例子均为节约成本的例子,再来一个例子关于质量安全的例子。公司某一产品双腔管,工艺要求流量大于1.5,在过程检验中,发现刚开始流量为2~3,后来渐渐变为3~4,再后来变成5~7,按照工艺来说应该是合格的,但是双腔管低端的气孔越来越大,直到有一天医院反馈公司产品把病人尿道刮出血了。 关于QA2.0的例子举了几个,接下来说下QA3.0,我认为的QA3.0应该参与公司战略制定与蓝图规划,不仅仅是关注生产、质量了,还要关注研发、营销、市场、顾客需求等方方面面。要达到这个过程很难,需要足够的专业知识,也需要足够的工作经验,还需要足够的生活阅历。 最后,我想补充的是,QA这个岗位想做好,真的很难,需要有足够强大的心理,需要有一个敢于说真话的环境,需要有最高领导的支持与理解,需要有足够的时间慢慢积累沉淀,不然即使你有一腔热血也会磨灭殆尽。
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