纯化水系统增加管路后，需要重新进行三阶段的验证吗？

小四p73 · 发表于 2024-1-29 17:35:34

slingdan 发表于 2024-1-29 17:09
做做做，按照新的最好，锻炼自己，也锻炼你的同事，最辛苦的应该PQ第一周期的取水检水的同事

看看你这阴阳怪气的样子

依然星期三 · 发表于 2024-1-29 17:36:24

需要的

小四p73 · 发表于 2024-1-29 17:37:07

winchetan 发表于 2024-1-29 16:45
管路一破坏了，施工了，你就已经破坏了这个系统，之前也说了，安装方面是可以不用去跟进已有的，但是运行 ...

已经敲定了，IQ做部分，OQ、PQ全部做

winchetan · 发表于 2024-1-29 17:54:35

小四p73 发表于 2024-1-29 17:37
已经敲定了，IQ做部分，OQ、PQ全部做

是的，这个是正路。

winchetan · 发表于 2024-1-29 17:55:04

如果是在广东这边，供应商都可以帮你搞定

jack_zhang · 发表于 2024-1-30 08:49:46

按ISPE指南以及风险角度，需要重新验证
1、管增加，属于硬件大的改造，有可能涉及到最远端，循环管路的变化
2、你的设备是否仍然有能力满足这个管路增加的段，其实就像汽车一样，负重是2吨，你只是超载，车还能动，但是好多性能可能影响好大的。

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-1-30 09:06:26

需要的，干就完了

蒲公英671404994 · 发表于 2024-1-30 09:06:27

要做个3Q，要做个3Q，要做个3Q。

小四p73 · 发表于 2024-1-30 09:15:17

jack_zhang 发表于 2024-1-30 08:49
按ISPE指南以及风险角度，需要重新验证
1、管增加，属于硬件大的改造，有可能涉及到最远端，循环管路的 ...

得嘞，了该。

小四p73 · 发表于 2024-1-30 09:15:50

蒲公英671404994 发表于 2024-1-30 09:06
要做个3Q，要做个3Q，要做个3Q。

3Q3Q3Q3Q3Q3Q

gyx076699 · 发表于 2024-1-30 09:22:59

多多学习，感谢分享

李润涛 · 发表于 2024-1-30 11:22:33

winchetan 发表于 2024-1-29 16:27
纯化水都是循环的，管路都增加了，你怎么评估是否有影响？就像拧螺丝一样，两个对角，其中一个本来是很紧 ...

说的很对，增加使用点没有评估怎么证明没有影响

isa_d · 发表于 2024-1-31 12:45:53

借个楼，顺便再咨询一下，如果纯化水更换同型号、同供应商的RO膜，也要做三个循环么？？

携月 · 发表于 2024-4-7 13:10:09

isa_d 发表于 2024-1-31 12:45
借个楼，顺便再咨询一下，如果纯化水更换同型号、同供应商的RO膜，也要做三个循环么？？

你这属于维保了不需要

奔跑的五花sq3 · 发表于 2024-4-12 11:45:47

要重新做，中途增加新的用水点，是破坏了原有循环管道的完整性，属于重大变更了。IQ可以单独确认新增部分，OQ、PQ都要整体做。原有的分配循环系统是一个经过确认的整体，现在被破坏过，整体影响程度不是通过评估能确认的，必须拿出数据。

奔跑的五花sq3 · 发表于 2024-4-12 11:47:52

winchetan 发表于 2024-1-29 16:27
纯化水都是循环的，管路都增加了，你怎么评估是否有影响？就像拧螺丝一样，两个对角，其中一个本来是很紧 ...

他说的是制备系统，不是分配循环系统。

奔跑的五花sq3 · 发表于 2024-4-12 11:48:41

winchetan 发表于 2024-1-29 17:00
个人感觉可以做纯化水储罐到个个使用点的风险评估确认验证内容，从原水到储罐不用在做，因为没有任何影响 ...

你跟他说的没在一个点上。

酩悦 · 发表于 2024-9-24 14:33:55

PQ是不是可以只做总送，总回，新增点位，新增点位前后两个点位的连续14天取样即可？