胶囊溶出问题

青衫不改旧人还

由1批总混颗粒，分为4批胶囊灌装（之前做过分料均匀度无问题）。分别为1批0.1g胶囊（批号01），3批0.2g胶囊（02、03、04）。其中02批号胶囊在取样时出现溶出不合格。（开始、结束、中间一共20个取样点，在15号取样点之后出现胶囊溶出不合格。胶囊含量无问题，只是溶出方面的），其他批次胶囊灌装无问题。各位大神分析一下是啥原因。

wzzz2008

标准定的不合理。

补充内容 (2024-1-30 11:48):
不好意思，看错了，20个取样点，是20个样品，我原以为是一个溶出检测过程中取20个时间点的样。

默子

胶囊崩裂时间？包裹情况？还有堆积情况？

青衫不改旧人还

默子 发表于 2024-1-29 11:25
胶囊崩裂时间？包裹情况？还有堆积情况？

初步怀疑是生产过程中出现了问题，QC检测那边无问题。同一批次前面生产的10万粒无问题，后面生产的3万粒抽检出现溶出不合格问题。

雅竹

1.你这投料就有问题，一批颗粒对应2个规格产品0.1g 0.2g；2.0.1g和0.2g填充时工艺参数是有差别的。3.造成溶出不合格原因：机器转速、充填压力 、装量差异。

门门

wzzz2008 发表于 2024-1-29 11:06
标准定的不合理。

你又不按套路出牌。
套路第一步：这肯定是QC检验错误......

wzzz2008

门门 发表于 2024-1-29 11:51
你又不按套路出牌。
套路第一步：这肯定是QC检验错误......

呃，看来门老师还是不了解套路啊
套路第一步，甩锅。
而我是生产质量系统的，不是研发系统的，所以，第一步，要确定这不是生产质量系统的问题，而是研发系统的问题，所以结论是标准定的有问题，而不是QC检测有问题。

HUx7ldhd99

同一批料分不同规格，那工艺参数不会发生变化吗？总混结束后如何分批次

dengjianyyy

“开始、结束、中间一共20个取样点取样检测溶出”，这说明什么，说明你们认识到即使固定填充参数，填充过程也会对胶囊溶出造成影响。那么啥原因你们自己最清楚。

我就是那个摆渡

含量均匀度没有问题？装量有问题吗？胶囊壳，你们溶出度怎么做的？样品是沉下去的吗？有没有用到沉降蓝？还是就是用的篮法？

来自苹果APP客户端

我是来学东西的

灌装的时候有没有问题，隔得时间久吗

我就是那个摆渡

我就是那个摆渡 发表于 2024-01-29 13:17
含量均匀度没有问题？装量有问题吗？胶囊壳，你们溶出度怎么做的？样品是沉下去的吗？有没有用到沉降蓝？还是就是用的篮法？

打错了，胶囊溶出用的什么方法？

来自苹果APP客户端

猫对鱼儿说

wzzz2008 发表于 2024-1-29 12:43
呃，看来门老师还是不了解套路啊
套路第一步，甩锅。
而我是生产质量系统的，不是研发系统 ...

哈哈哈，害的你是

有个性的乡巴佬

我记得这20个点不是测均匀度的吗

ceq518

还有一些问题03、04批在02批后灌装，也全部合格？
20个点每个点的取样量只够检一次，还是可检多次--但15#之后的结果都一样不合格？复检结果如何？（是偶然还是有因必然或检验过程要一一排除）
同一批混后分批，均匀度没问题的话，还可值得探讨的就是灌装过程中不可控性，人、机无异常，过程参数控制的差异？01-04批生产连续性是怎么安排的，有无长时间开机稳定性、温度升高······
产品性质的不稳定性影响因素，以前生产或研发资料是否有发现，简单的比如存放时间、温度、湿度···分析储存过程包装的影响，如密封性、储存条件。·····综合分析下，现场才有发现答案的钥匙，期待答案分享哦···

门门

wzzz2008 发表于 2024-1-29 12:43
呃，看来门老师还是不了解套路啊
套路第一步，甩锅。
而我是生产质量系统的，不是研发系统 ...

不愧是大领导，大局观就是强，仅一步 就整个生产质量系统都没有问题了。
这如果不是自家公司研发，而是买来的产品，那就可以直接对研发公司索赔了。
赞！

wzzz2008

门门 发表于 2024-1-30 11:34
不愧是大领导，大局观就是强，仅一步 就整个生产质量系统都没有问题了。
这如果不是自家公司研发，而是 ...