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[生产制造] 胶囊溶出问题

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发表于 2024-1-29 11:01:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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由1批总混颗粒,分为4批胶囊灌装(之前做过分料均匀度无问题)。分别为1批0.1g胶囊(批号01),3批0.2g胶囊(02、03、04)。其中02批号胶囊在取样时出现溶出不合格。(开始、结束、中间一共20个取样点,在15号取样点之后出现胶囊溶出不合格。胶囊含量无问题,只是溶出方面的),其他批次胶囊灌装无问题。各位大神分析一下是啥原因。
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大师
发表于 2024-1-29 11:06:30 | 显示全部楼层

回帖奖励 +20 金币

标准定的不合理。

补充内容 (2024-1-30 11:48):
不好意思,看错了,20个取样点,是20个样品,我原以为是一个溶出检测过程中取20个时间点的样。

点评

你又不按套路出牌。 套路第一步:这肯定是QC检验错误......  详情 回复 发表于 2024-1-29 11:51
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药生
发表于 2024-1-29 11:25:58 | 显示全部楼层
胶囊崩裂时间?包裹情况?还有堆积情况?
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 楼主| 发表于 2024-1-29 11:33:09 | 显示全部楼层
默子 发表于 2024-1-29 11:25
胶囊崩裂时间?包裹情况?还有堆积情况?

初步怀疑是生产过程中出现了问题,QC检测那边无问题。同一批次前面生产的10万粒无问题,后面生产的3万粒抽检出现溶出不合格问题。
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药徒
发表于 2024-1-29 11:33:56 | 显示全部楼层
1.你这投料就有问题,一批颗粒对应2个规格产品0.1g 0.2g;2.0.1g和0.2g填充时工艺参数是有差别的。3.造成溶出不合格原因:机器转速、充填压力 、装量差异。
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药师
发表于 2024-1-29 11:51:20 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2024-1-29 11:06
标准定的不合理。

你又不按套路出牌。
套路第一步:这肯定是QC检验错误......

点评

呃,看来门老师还是不了解套路啊 套路第一步,甩锅。 而我是生产质量系统的,不是研发系统的,所以,第一步,要确定这不是生产质量系统的问题,而是研发系统的问题,所以结论是标准定的有问题,而不是  详情 回复 发表于 2024-1-29 12:43
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大师
发表于 2024-1-29 12:43:27 | 显示全部楼层
门门 发表于 2024-1-29 11:51
你又不按套路出牌。
套路第一步:这肯定是QC检验错误......

呃,看来门老师还是不了解套路啊
套路第一步,甩锅。
而我是生产质量系统的,不是研发系统的,所以,第一步,要确定这不是生产质量系统的问题,而是研发系统的问题,所以结论是标准定的有问题,而不是QC检测有问题。

点评

不愧是大领导,大局观就是强,仅一步 就整个生产质量系统都没有问题了。 这如果不是自家公司研发,而是买来的产品,那就可以直接对研发公司索赔了。 赞!  详情 回复 发表于 2024-1-30 11:34
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药徒
发表于 2024-1-29 13:06:41 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-1-29 13:12:21 | 显示全部楼层
同一批料分不同规格,那工艺参数不会发生变化吗?总混结束后如何分批次
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药生
发表于 2024-1-29 13:13:18 | 显示全部楼层
“开始、结束、中间一共20个取样点取样检测溶出”,这说明什么,说明你们认识到即使固定填充参数,填充过程也会对胶囊溶出造成影响。那么啥原因你们自己最清楚。
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药徒
发表于 2024-1-29 13:17:45 来自手机 | 显示全部楼层
含量均匀度没有问题?装量有问题吗?胶囊壳,你们溶出度怎么做的?样品是沉下去的吗?有没有用到沉降蓝?还是就是用的篮法?
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药徒
发表于 2024-1-29 13:21:52 | 显示全部楼层
灌装的时候有没有问题,隔得时间久吗
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药徒
发表于 2024-1-29 13:25:13 来自手机 | 显示全部楼层
我就是那个摆渡 发表于 2024-01-29 13:17
含量均匀度没有问题?装量有问题吗?胶囊壳,你们溶出度怎么做的?样品是沉下去的吗?有没有用到沉降蓝?还是就是用的篮法?

打错了,胶囊溶出用的什么方法?
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药徒
发表于 2024-1-29 13:32:56 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2024-1-29 12:43
呃,看来门老师还是不了解套路啊
套路第一步,甩锅。
而我是生产质量系统的,不是研发系统 ...

哈哈哈,害的你是
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药生
发表于 2024-1-29 14:15:49 | 显示全部楼层
我记得这20个点不是测均匀度的吗
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药徒
发表于 2024-1-29 20:38:44 | 显示全部楼层
还有一些问题03、04批在02批后灌装,也全部合格?
20个点每个点的取样量只够检一次,还是可检多次--但15#之后的结果都一样不合格?复检结果如何?(是偶然还是有因必然或检验过程要一一排除)
同一批混后分批,均匀度没问题的话,还可值得探讨的就是灌装过程中不可控性,人、机无异常,过程参数控制的差异?01-04批生产连续性是怎么安排的,有无长时间开机稳定性、温度升高······
产品性质的不稳定性影响因素,以前生产或研发资料是否有发现,简单的比如存放时间、温度、湿度···分析储存过程包装的影响,如密封性、储存条件。·····综合分析下,现场才有发现答案的钥匙,期待答案分享哦···
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药师
发表于 2024-1-30 11:34:03 来自手机 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2024-1-29 12:43
呃,看来门老师还是不了解套路啊
套路第一步,甩锅。
而我是生产质量系统的,不是研发系统 ...

不愧是大领导,大局观就是强,仅一步 就整个生产质量系统都没有问题了。
这如果不是自家公司研发,而是买来的产品,那就可以直接对研发公司索赔了。
赞!
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大师
发表于 2024-1-30 11:45:04 | 显示全部楼层
门门 发表于 2024-1-30 11:34
不愧是大领导,大局观就是强,仅一步 就整个生产质量系统都没有问题了。
这如果不是自家公司研发,而是 ...

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