二类无源护理类医疗器械产品怎么确认多久做一次理化全检

lickyourwound · 发表于 2024-1-27 14:22:08

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我们公司自检能力有限，有些项目需要委托检验才能做，新产品的注册现场核查老师有问到，新产品的全检周期是怎么规定的？这个全检周期怎么去验证，有什么明文规定的方法吗？

麦兜么么茶 · 发表于 2024-1-27 14:44:54

问题不错，想了解一下

jinliqun · 发表于 2024-1-29 10:59:42

我觉得可以根据你们的工艺验证周期，在验证时做全性能检测时，避免了风险，也堵住老师的嘴。验证周期还是基于风险评估，产品风险和检验项目的风险

dddpp1 · 发表于 2024-1-30 16:46:00

根据风险分析，前期可以一年一次，上市2-3年根据市场反馈的不良事件，原因分析是否由这些不能检验项目造成的。
不是以后就可以不检了，可以跟随以后的注册变更或者延续注册的时候再送检，查就给他风险和不良事件分析报告。
如果是就加强检测频率。

lickyourwound · 发表于 2024-1-31 08:11:10

dddpp1 发表于 2024-1-30 16:46
根据风险分析，前期可以一年一次，上市2-3年根据市场反馈的不良事件，原因分析是否由这些不能检验项目造成 ...

还是蒲友强大