质量标准提升（报药典委）程序梳理咨询

山之水

假如一个中药口服制剂，增加含量检测指标。要进行质量标准提升（报药典委），我大概进行程序梳理如下，不知对否：

1、找一家省所进行研究（相关CRO公司也行，不过到时复核是2家省所了）。
2、省所建立方法标准后进行3批检验。
3、第三方省所进行标准复核。包括阴性样。复核3批产品同第2条的3批的批号。
4、报药典委，等公示（时间漫长，半年、一年不等....）

另外有个稳定性考察，咨询如下：
1）是考察6个月还是考察至效期？
2）考察起始时间在第2条完成后还是第3条呢？
3）考察至效期（一般24或36个月），假如公示前还没完成考察呢？

天使也掉毛123

您好，上报药典委需要那些资料呢

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山之水

天使也掉毛123 发表于 2024-2-5 19:32
您好，上报药典委需要那些资料呢

研究资料，三批报告，复核资料

山之水

如一个中药口服制剂，增加含量检测指标。要进行质量标准提升（报药典委），我大概进行程序梳理如下，不知对否：

1、找一家省所进行研究（相关CRO公司也行，不过到时复核是2家省所了）。
2、省所建立方法标准后进行3批检验。
3、第三方省所进行标准复核。包括阴性样。复核3批产品同第2条的3批的批号。
4、报药典委，等公示（时间漫长，半年、一年不等....）

另外有个稳定性考察，咨询如下：
1）是考察6个月还是考察至效期？
2）考察起始时间在第2条完成后还是第3条呢？
3）考察至效期（一般24或36个月），假如公示前还没完成考察呢？