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求指导,二类有源,A类适配器变供应商~~

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药徒
发表于 2024-1-23 11:00:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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浙江省,二类有源,A类适配器变了供应商,技术要求里没有标注供应商。
应该怎么走变更?
我认为是,新的供应商考核,做样机,外送安规、EMC、老化检测,申请注册变更。是否恰当?
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药生
发表于 2024-1-23 11:02:34 | 显示全部楼层

回帖奖励 +1 金币

A类适配器
注册时,有明确它是关键元器件吗?
  有----变更注册
没有---内部管控
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药生
发表于 2024-1-23 11:10:07 | 显示全部楼层
看注册证技术要求有没有提到相关参数要求,新供应商提供物料符合要求的话,按公司体系文件要求内部设计变更验证即可。你说的操作是新适配器达不到注册证技术要求需要变更技术要求的操作方法。

点评

只要内部变更就可以么?新适配器试产样品不用走注册变更么?那需要备案么?  发表于 2024-1-23 11:12
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-23 11:10:41 | 显示全部楼层
瑞景孙 发表于 2024-1-23 11:02
A类适配器
注册时,有明确它是关键元器件吗?
  有----变更注册

有,明确了关键元器件
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药生
发表于 2024-1-23 11:16:26 | 显示全部楼层
我认为你的注册证技术要求里没有体现供应商信息,你要注册变更是变更什么内容?如果你们公司体系文件要求对关键件变更有要求,如:新的供应商考核,做样机,外送安规、EMC、老化检测,这些内容可以按要求继续执行。
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-23 11:20:48 | 显示全部楼层
源仔 发表于 2024-1-23 11:16
我认为你的注册证技术要求里没有体现供应商信息,你要注册变更是变更什么内容?如果你们公司体系文件要求对 ...

6.3生产制造信息里,供应商信息填写了。算技术文件里有么?
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药士
发表于 2024-1-23 13:07:48 | 显示全部楼层
如果不涉及到参数的变化,不影响电气功能,可以走内部流程就好啦
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药徒
发表于 2024-1-23 14:02:47 | 显示全部楼层
各位大佬,针对这个话题我想追问一个问题,假设一个A类适配器,如果我在申请的时候就是我有2个供应商,那是需要做2份注册检验吗?产品以批号进行区分?提交2份报告去注册?
还是说根本不能有2个供应商。
请各位大佬解惑,谢谢~
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药生
发表于 2024-1-23 14:49:13 | 显示全部楼层
批件没有写明的话就自己搞
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-23 14:57:12 | 显示全部楼层
克莱尔jno 发表于 2024-1-23 14:02
各位大佬,针对这个话题我想追问一个问题,假设一个A类适配器,如果我在申请的时候就是我有2个供应商,那是 ...

可以两个供应商,但是每个供应商都要去做检测!注册提交一份就好了
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-23 14:57:52 | 显示全部楼层
winchetan 发表于 2024-1-23 13:07
如果不涉及到参数的变化,不影响电气功能,可以走内部流程就好啦

好的,谢谢老师
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-23 14:58:16 | 显示全部楼层
逝期 发表于 2024-1-23 14:49
批件没有写明的话就自己搞

嗯嗯,好的,那我了解了
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药生
发表于 2024-1-23 15:02:53 | 显示全部楼层
本帖最后由 逝期 于 2024-1-23 15:10 编辑
程小花 发表于 2024-1-23 14:58
嗯嗯,好的,那我了解了


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药徒
发表于 2024-1-23 15:11:03 | 显示全部楼层
程小花 发表于 2024-1-23 14:57
可以两个供应商,但是每个供应商都要去做检测!注册提交一份就好了

如果注册提交一份就行,为啥还要每个都检验,是体考的时候会看吗
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药徒
 楼主| 发表于 2024-1-24 09:39:31 | 显示全部楼层
克莱尔jno 发表于 2024-1-23 15:11
如果注册提交一份就行,为啥还要每个都检验,是体考的时候会看吗

是的,你要证明两个都符合
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药徒
发表于 2024-1-24 09:44:22 | 显示全部楼层
程小花 发表于 2024-1-24 09:39
是的,你要证明两个都符合

感谢楼主解答
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