XX英专家老师培训的问题小答及退出论坛的决定！

LarryHou

                                      [!!!] 对XX英专家老师培训的问题小答及退出论坛的决定！

对某专家老师问题的答复与过程
事情还得从前几天说起，不才当时在外出差，接到消息，即邀请XX英专家老师给我们进行某方面的法规培训，当时接到消息，真是欣喜万分，作为之前经常逛论坛的一份子，对专家老师是满怀期待与激动，当时做梦都在想是论坛哪位大佬亲临，Cold老师？幻影老师？毒手药王老师？那是煎熬，辗转难眠，想一览大佬的风姿！！！白天出差工作结束，晚上跨市驱车回赶，亦难掩兴奋之情！
终于接受到了培训~~~~~~~，只能…….,期间专家老师有几个问题,有一个是关于药企定期备份的问题,大概是讲药企要定期备份,至少要每小时备份,每周备份,以免数据的损坏、覆盖或出现期间拷贝时的数据遗失情况。对还是错?不才当时未作回答,也是思虑稍许,也未能作答,下面我对此问题做下我个人的意见答复,对或不对,万望谅解,水平有限,不才之言!
答:本题可对可错,没有对或错即武断性的单方面判断。
1.前提模糊,什么类型药企?此数据是关于哪方面的数据?这样去执行,是因为什么原因?系统设计有问题,还是管理有缺陷呢?
2.前期应该有本系统立项的分析,对其属性、涵盖的范围、设计的要求、数据量等各方面有全面的分析与后期应该怎么去做的后步分析。
3.出现损坏、覆盖、拷贝遗失中间数据等问题,在下看来,只能无语应答,假定为关键性数据,应该由风险分析,其所出现的各方面问题并制定相应的解决方案,比如SOP、数据储存容量的确认内容等。即使定期拷贝,也可选取在惬当时间或前后惬当时间内备份处理,数据遗失,那是否能认为某人因素导致或系统缺陷导致的遗失呢?在车间生产时就硬要生产停止,关闭系统去拷贝数据吗?
4.根据实际情况根据SOP去选取合适合理的时间来备份,并经由专业人员IT、QA等人员的执行同意,前期对系统风险充分识别,文件确认并执行,降低其风险等级,除不可抗力因素外,会经常性出现以上错误吗?
以上,可参考EU GMP附录11、FDA数据完整性行业指南、ISPE 数据完整性行业指南、PIC'S数据完整性指南、US- CGMP（FDA  21CFR210 211）、巴西ANVISA计算机化系统验证指南、中国GMP、中国药品记录与数据管理要求（试行）,不在具体指出某条款.-此致,就这样吧!

退出论坛
我是大概在201X年,加入论坛,并成为万千学习者的一员,对论坛大佬每个发布与PPT分享都满怀敬意与崇拜,在那个消息闭塞,在那个痛与快乐的人生阶段,忙碌的闲暇就是逛论坛,悄悄下载资料(抱歉,只点赞了),高兴的不得了,那个时代真的很充实!即便在这个付费时代,论坛亦是一片相对净土,有很多专家老师,无私的分享着相关知识,亦有很多大佬坐镇论坛,像上面说到的各位老师们,但不能忽略的是,现在的时代,属于焦虑、暴躁、物质的时代(虽然以前也是),更多的是赚取什么,而忽略了``纯粹,姑且称之为纯粹吧!赚取本身是没有问题的,大家都在为其奋斗或努力,如果是陈旧或其它,所谓的荣誉什么的,只有失落吧,是对这个时代的失望吧!就这样吧,再见,论坛!期待下次在见,论坛的小伙伴!!!

LarryHou

㊣℡ 发表于 2024-1-20 17:56
？？啥？？鄙人才学书浅，没看明白啥意思，以为一个问答？看法理解不同？产生歧义？然后888

对XX英的失望，水圈

㊣℡

LarryHou 发表于 2024-1-20 18:24
对XX英的失望，水圈

每个人理解深度不同，可以借鉴可以反驳，自己拿捏就行，不是那个XX峰说，敢于对砖家提出不同的观点

豚鼠

蒲公英一直是个言论自由的平台    您可以直接表明是蒲公英的哪次活动  哪个老师的水平让您失望     

毕竟也没见过哪个老师的水平是满分的，不足之处难免。欢迎直言不讳，越辩越明。

我代表蒲公英表态：我们愿意改进和提升。

如果不方便公开，可以加我微信私聊。

jscjyy

别呀，你学出师了可以反哺论坛嘛。

Lily_VIP

淡定淡定，做好自己就行，取其精华，去其糟粕，每个人都有自己擅长的领域，切莫太激动了…………
别走，希望你留下，让自己慢慢成为有影响力的人

leechf_001

不明所以！呵呵……

吉月十日

为啥要选择离去 ，那么多人需要你的指导

andyouandme

没有看明白争议核心问题？为啥争议？

㊣℡

？？啥？？鄙人才学书浅，没看明白啥意思，以为一个问答？看法理解不同？产生歧义？然后888

xqliu

理不辨不明

9213

我一开始看成XX英语专家。。。  

blackchen2014

人的问题，又不是论坛的？为何要退？

小金库

伤的这么深

LarryHou

小金库 发表于 2024-1-21 10:29
伤的这么深

专家烂大街了，顶个什么论坛什么行业专家，都可以开奖，简直悲哀