产品质量回顾

旭4ab66743 · 发表于 2024-1-19 16:35:38

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请问各位大佬，请问一下生物制品的产品年度回顾，还处于临床研究阶段，且有多个项目，请问一下对于产品质量回顾怎么进行呢？一年的批次数量比较少

我比烟花还寂寥 · 发表于 2024-1-19 16:40:16

一般是上市后在做；我们是保证工艺核查的时候，整理一个最早版本的年审

CoLtd · 发表于 2024-1-19 17:01:42

我比烟花还寂寥发表于 2024-1-19 16:40
一般是上市后在做；我们是保证工艺核查的时候，整理一个最早版本的年审

同意，我们现在也不做

19812340037 · 发表于 2024-1-22 13:54:03

临床研究不用做，工艺都不稳定，做年度回顾的数据参考价值也不大，确实是楼上说的，产品上市后再做

125506 · 发表于 2024-1-24 11:40:26

按临床试验用药品附录，按品种建立临床试验用药品档案即可，该档案需定期更新，包括生产、检验、稳定性等各类数据，类似上市后的产品年度回顾。具体要求见附录。

[质量管理] 产品质量回顾