新增设备验证

仲夏流星河 · 发表于 2024-1-18 11:31:12

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新增一台辅助设备需要做安装、运行、性能确认吗？操作规程是验证完根据验证结果起草操作规程还是起草完操作规程再进行验证？

星梦阁 · 发表于 2024-1-18 11:32:35

需要做确认，先起草设备操作规程。

爱笑的一天 · 发表于 2024-1-18 11:37:10

得看是什么辅助设备了，辅助设备也是设备一般都是需要的，有的设备可以不做完整的3Q；
最好的做法是依据设备说明书起草SOP草案，再根据确认报告升级SOP。

易安idn · 发表于 2024-1-18 11:48:37

IOPQ都要做，操作规程可以先起草，一边做验证。验证是为了确保设备参数性能状态符合相关要求，操作规程是根据你当时购买使用的需求和使用方式及产品说明书来起草的。最好的是验证做完，规程也可以生效，比较省时间

抗争少年 · 发表于 2024-1-18 12:12:32

看GMP，GMP里有原话，GMP确认与验证附录，第十六条：运行完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训

sunhao5418 · 发表于 2024-1-18 16:40:54

同时进行，SOP是按照仪器说明书执行的。有很多维护，耗材更换什么的是需要仪器工程师给你验证时你才会知道。新购仪器首次验证肯定是3Q。除非是超声啥的计量就行。

阿布 · 发表于 2024-1-22 10:18:56

可以先做系统性影响评估，根据评估结果制定策略；确认前i西安根据说明书起草一份操作规程，然后根据确认结果升版SOP

仲夏流星河 · 发表于 2024-1-22 16:57:50

阿布发表于 2024-1-22 10:18
可以先做系统性影响评估，根据评估结果制定策略；确认前i西安根据说明书起草一份操作规程，然后根据确认结 ...

生产就是不想这么麻烦升级操作规程，所以说先不起草操作规程，等验证没问题再起草生效操作规程，一步到位

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