FDA综述：2024年1月16日

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FDA综述：2024年1月16日

• 1月16日，美国食品和药物管理局（FDA）提供了该机构新闻的概览摘要：
• 1月16日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布了一个开放期，以支持开发、实施和评估一项关于使用植物卡痛叶的人类滥用潜力（HAP）研究。解决植物性 Kratom 的使用是一个优先事项，因为 FDA 致力于描述其滥用潜力和主观影响，因为尽管人类使用量增加，但缺乏已发表的文献和临床评估。根据药物滥用和心理健康服务管理局的全国药物使用和健康调查，估计有 190 万 12 岁及以上的美国人报告在 2022 年使用 kratom。
• 1月16日，FDA 批准了 Casgevy，一种基于细胞的基因疗法，用于治疗 12 岁及以上的输血依赖性 β-地中海贫血患者，这是一种遗传性疾病，其特征是需要频繁输血的终身贫血。为了生产Casgevy，利用新型CRISPR / Cas9技术通过基因组编辑修饰患者的造血（血液）干细胞。修饰后的造血干细胞被移植回患者体内，在骨髓内植入（附着和繁殖）并增加胎儿血红蛋白 （HbF） 的产生，HbF 是一种有助于氧气输送并降低贫血严重程度的血红蛋白。最常见的副作用是口腔溃疡、发热性中性粒细胞减少症（与某些白细胞水平低相关的发热）和食欲下降。该申请获得了快速通道和再生医学先进疗法 （RMAT） 称号。今天的批准标志着 Casgevy 的第二个 FDA 批准的适应症，因为该产品最近也被批准用于治疗 12 岁及以上患者的镰状细胞病。“今天的批准是为β-地中海贫血患者提供额外治疗选择的重要一步，β-地中海贫血是一种使人衰弱的疾病，使个人面临许多严重健康问题的风险，”FDA生物制品评估和研究中心治疗产品办公室主任Nicole Verdun博士说。“使用CRISPR / Cas9技术批准基于细胞的基因疗法反映了FDA继续致力于支持利用最有前途和最尖端的医疗技术的安全有效治疗。
• 1月12日，FDA授权销售DermaSensor Inc.的DermaSensor设备。它是一种处方设备，适用于评估 40 岁及以上患者提示黑色素瘤、基底细胞癌和/或鳞状细胞癌的皮肤病变，以帮助医疗保健提供者确定是否将患者转诊给皮肤科医生。该设备应与非皮肤科医生的医生从临床评估中获得的全部临床相关信息（包括病变的视觉分析）结合使用。该设备应用于已评估为疑似皮肤癌的病变，而不是作为筛查工具。该设备不应用作唯一的诊断标准，也不应用于确认皮肤癌的诊断。FDA 要求制造商对 DermaSensor 设备进行额外的上市后临床验证性能测试，这些患者来自代表美国人口的人口统计学群体，包括在上市前研究中黑色素瘤代表性有限的人群，因为他们的发病率相对较低。
• 1月12日，FDA批准帕博利珠单抗（Keytruda，Merck）联合放化疗（CRT）治疗FIGO 2014 III-IVA期宫颈癌患者。接受帕博利珠单抗放化疗的患者最常见的不良反应（≥10%）为恶心、腹泻、呕吐、尿路感染、乏力、甲状腺功能减退、便秘、食欲下降、体重减轻、腹痛、发热、甲状腺功能亢进、排尿困难、皮疹和盆腔疼痛。查看Keytruda的完整处方信息。
• 1月12日，美国食品和药物管理局发布了一份安全警报，建议餐馆和零售商不要提供或销售，消费者不要食用墨西哥索诺拉州巴伊亚萨利纳州的某些可能被诺如病毒污染的牡蛎。
• 1月12日，美国食品和药物管理局（FDA）授权销售Fibresolve，这是一种纯软件设备，可接收和分析肺部计算机断层扫描图像，以帮助转诊疑似因特发性肺纤维化导致的肺部瘢痕形成的患者。该设备旨在通过提供基于机器学习模式识别的成像结果的定性诊断分类输出来补充当前的标准护理工作流程。Fibresolve 提供辅助信息，可在专家多学科讨论期间使用，包括患者的临床病史、症状和其他诊断测试，以帮助肺部疾病医疗保健专家做出适当的诊断。FDA 将 Fibresolve 的上市许可授予 Imvaria，Inc.。
  

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zhxr101

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Lily_VIP

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