供应商变更

853653435yy · 发表于 2024-1-16 10:03:02

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请问各位老师们，如果中药制剂中，新增原料药生产厂家，做质量对比报告时是原料药质量对比还是制剂？还是只是简单的化学检验比对，用对比两个生产厂家的生产设备工艺啥的吗?

抗争少年 · 发表于 2024-1-16 10:18:26

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yyzhao21 · 发表于 2024-1-16 10:20:05

应基于风险进行评估，你写的太过于概括了，没办法给出确切回答

老夫只吃肉 · 发表于 2024-1-16 10:24:18

中药制剂，变更原料药厂家？你是中西药复方制剂？

Super原 · 发表于 2024-1-16 10:27:58

需要对比两个厂家工艺、质量标准、级别等，通过检测对比三个批次原料药变更前后质量，用三个批次分别生产三批制剂，对比变更前后制剂质量一致性，可能还需要做个长期和加速

王巍+ · 发表于 2024-1-16 10:57:12

中药制剂的原料药指什么？如果是指药材饮片的话需要这么复杂吗？

853653435yy · 发表于 2024-1-16 14:11:05

王巍+ 发表于 2024-1-16 10:57
中药制剂的原料药指什么？如果是指药材饮片的话需要这么复杂吗？

比如一个产品里面有甲氧苄啶和橙皮苷成分，然后甲氧要换另外一个厂家，这个到时候是只做原料药质量对比报告还是

xqliu · 发表于 2024-1-16 14:48:00

按五楼说的做，建议增加溶出比对。

853653435yy · 发表于 2024-1-16 14:58:19

好的，我知道了，谢谢各位老师

tang130102 · 发表于 2024-1-23 11:33:17

好的，感谢楼主

向前的宋 · 发表于 2024-12-26 11:58:05

要做一致性评价

zrgjb · 发表于 2025-2-11 16:55:32

853653435yy 发表于 2024-1-16 14:11
比如一个产品里面有甲氧苄啶和橙皮苷成分，然后甲氧要换另外一个厂家，这个到时候是只做原料药质量对比报 ...

变更有批准文号管理的原料，需要备案。

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2266 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-16 10:18:26 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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