医疗器械销售单元

漂漂du2 · 发表于 2024-1-16 08:05:24

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问一下，注册下来的有源产品，神经外科内窥镜，结构组成中内窥镜镜子和附件那内窥镜和附件可以分开卖吗

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-1-16 08:15:10

你们注册的时候，型号规格有分开的话就完全没问题啊

AUTOZAI · 发表于 2024-1-16 08:16:43

有些医院会死抠条款，只接受取得注册证、备案证的产品。

我司有一款有源的设备，其中的配件是XX针头，注册证里写明了XX针头是配件。有的医院接受我们作为耗材单独卖XX针头，并不过问。但是另外的医院就拦着不让进医院，说我们的XX针头没有注册证或备案证。

只做2 · 发表于 2024-1-16 08:58:01

注册证上面的注册产品名称是个整体，原则上是不允许拆分开单独销售的

winchetan · 发表于 2024-1-16 09:04:55

分开注册才能分开卖的，统一注册，你只能通过售后方式去给到医院吧，在售后上收回成本，这种方式是挺好的。

逝期 · 发表于 2024-1-16 09:11:54

本帖最后由逝期于 2024-1-16 09:14 编辑

看属不属医疗器械，不属的话自由度就高点，属医疗器械就得考量考量了；药监有过答复，附件耗材可以单独卖给原先的主件

Tbj100485 · 发表于 2024-1-16 09:29:32

AUTOZAI 发表于 2024-1-16 08:16
有些医院会死抠条款，只接受取得注册证、备案证的产品。

我司有一款有源的设备，其中的配件是XX针头，注 ...

如果附件单独售卖，附件是否需要UDI？如何进行？我们现在正遇到这个问题，还没有解决。

东东是只猫 · 发表于 2024-1-16 11:35:57

《医疗器械注册与备案管理办法》中这条规定“医疗器械注册证中‘结构及组成’栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售”。