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[片剂] 紫外灯管理有相应的参考标准吗?

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发表于 2024-1-12 11:25:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

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紫外灯管理有相应的参考标准吗?
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药生
发表于 2024-1-12 11:27:39 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2024-1-12 11:28:43 | 显示全部楼层
有的1000h 有的2000h小时时间到了记得换。
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药徒
发表于 2024-1-12 12:25:17 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-1-12 13:54:35 | 显示全部楼层
GB 19258-2012 紫外线杀菌灯
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药师
发表于 2024-1-12 14:26:12 | 显示全部楼层
参考说明书
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药徒
发表于 2024-1-12 17:39:59 | 显示全部楼层
本帖最后由 药药药140909 于 2024-1-12 17:51 编辑

消毒技术规范
3.1.4 紫外线消毒
3.1.4.1 适用范围:用于室内空气、物体表面和水及其它液体的消毒。
3.1.4.2 紫外线消毒灯和紫外线消毒器
(1) 消毒使用的紫外线是 C 波紫外线,其波长范围是 200nm~275nm,杀菌作用最强的波段是 250nm~270nm,消毒用的紫外线光源必须能够产生辐照值达到国家标准的杀菌紫外线灯。
(2) 制备紫外线消毒灯,应采用等级品的石英玻璃管,以期得到满意的紫外线辐照强度。(3) 紫外线消毒灯可以配用对紫外线反射系数高的材料(如抛光铝板)制成的反射罩
(4) 要求用于消毒的紫外线灯在电压为 220V、环境相对湿度为 60%、温度为 20℃时,辐射的 253.7nm 紫外线强度(使用中的强度)不得低于 70μW/cm2 (普通 30W 直管紫外线灯在距灯管 1 m处测定,特殊紫外线灯在使用距离处测定,使用的紫外线测强仪必须经过标定,且在有效期内;使用的紫外线强度监测指示卡,应取得卫生许可批件,并在有效期内使用)。
(5) 紫外线灯使用过程中其辐照强度逐渐降低,故应定期测定消毒紫外线的强度,一旦降到要求的强度以下时,应及时更换。
(6) 紫外线消毒灯的使用寿命,即由新灯的强度降低到70μW/cm2 的时间(功率≥30W),或降低到原来新灯强度的 70%(功率 <30W)的时间,应不低于 1000h。紫外灯生产单位应提供实际使用寿命。
(7) 目前我国使用的紫外线消毒灯有下述几种 :
1) 普通直管热阴极低压汞紫外线消毒灯:灯管采用石英玻璃或其它对紫外线透过率高的玻璃制成,功率为 40W、30W、20W、15W等。要求出厂新灯辐射253.7nm紫外线的强度(在距离1m处测定,不加反光罩)为 :功率 >30W 灯,≥90μW/cm2;功率 >20W灯,≥60μW/cm2;功率 15W 灯,≥20μW/cm2。  由于这种灯在辐射 253.7nm 紫外线的同时,也辐射一部分 184.9nm 紫外线,故可产生臭氧。
2) 高强度紫外线消毒灯:要求辐射 253.7nm 紫外线的强度(在灯管中心垂直距离 1m处测定)为:功率 30W 灯,>170μW/cm2;11W 灯,>40μW/cm2。
3) 低臭氧紫外线消毒灯:也是热阴极低压汞灯,可为直管型或 H 型,由于采用了特殊工艺和灯管材料,故臭氧产量很低,要求臭氧产量 <1mg/h。
4)高臭氧紫外线消毒灯:由于采取了特殊工艺,这种灯产生较大比例的波长184.9nm 的紫外线,故臭氧产量较大。
(8) 紫外线消毒器:
1) 紫外线空气消毒器:采用低臭氧紫外线杀菌灯制造,可用于有人条件下的室内空气消毒。
2) 紫外线表面消毒器:采用低臭氧高强度紫外线杀菌灯制造,以使其能快速达到满意的消毒效果。
3) 紫外线消毒箱:采用高臭氧高强度紫外线杀菌灯或直管高臭氧紫外线灯制造,一方面利用紫外线和臭氧的协同杀菌作用,另一方面利用臭氧对紫外线照射不到的部位进行消毒。
3.1.4.3 适用范围及条件
(1) 紫外线可以杀灭各种微生物,包括细菌繁殖体、芽孢、分枝杆菌、病毒、真菌、立克次体和支原体等,凡被上述微生物污染的表面,水和空气均可采用紫外线消毒。
(2) 紫外线辐照能量低,穿透力弱,仅能杀灭直接照射到的微生物,因此消毒时必须使消毒部位充分暴露于紫外线。
(3) 用紫外线消毒纸张、织物等粗糙表面时,要适当延长照射时间,且两面均应受到照射。

(4) 紫外线消毒的适宜温度范围是20℃~40℃,温度过高过低均会影响消毒效果,可适当延长消毒时间,用于空气消毒时,消毒环境的相对湿度低于80% 为好,否则应适当延长照射时间。
(5) 用紫外线杀灭被有机物保护的微生物时,应加大照射剂量。空气和水中的悬浮粒子也可影响消毒效果。
3.1.4.4 使用方法
(1)        对物品表面的消毒:
1) 照射方式:最好使用便携式紫外线消毒器近距离移动照射,也可采取紫外灯悬吊式照射。对小件物品可放紫外线消毒箱内照射。
2) 照射剂量和时间:不同种类的微生物对紫外线的敏感性不同,用紫外线消毒时必须使用照射剂量达到杀灭目标微生物所需的照射剂量。
杀灭一般细菌繁殖体时,应使照射剂量达到10 000μW.s/cm2;杀灭细菌芽孢时应达到100 000μW.s/cm2;病毒对紫外线的抵抗力介于细菌繁殖体和芽胞之间;真菌孢子的抵抗力比细菌芽孢更强,有时需要照射到600 000μW.s/cm2,但一般致病性真菌对紫外线的抵抗力比细菌芽胞弱;在消毒的目标微生物不详时,照射剂量不应低于100 000μW.s/cm2。辐照剂量是所用紫外线灯在照射物品表面处的辐照强度和照射时间的乘积。因此,根据紫外线光源的辐照强度,可以计算出需要照射的时间。例如,用辐照强度为 70μW/cm2 的紫外线表面消毒器近距离照射物品表面,选择的辐照剂量是 100 000μW.s/cm2,则需照射的时间是:
100 000μW.s/cm2 ÷ 70μW/cm2 = 1429 s ÷ 60s ≌ 24min。

(2)对室内空气的消毒:
1)间接照射法:首选高强度紫外线空气消毒器,不仅消毒效果可靠,而且可在室内有人活动时使用,一般开机消毒 30min 即可达到消毒合格。
2) 直接照射法:在室内无人条件下,可采取紫外线灯悬吊式或移动式直接照射。采用室内悬吊式紫外线消毒时,室内安装紫外线消毒灯(30W紫外灯,在1.0m 处的强度 >70μW/cm2)的数量为平均每m3不少于 1.5W,照射时间不少于30min。
(3) 对水和其他液体的消毒,可采用水内照射或水外照射,采用水内照射法时,紫外光源应装有石英玻璃保护罩,无论采取何种方法,水层厚度均应小于2cm,根据紫外光源的强度确定水流速度。消毒后水必须达到国家规定标准。
3.1.4.5 注意事项
(1) 在使用过程中,应保持紫外线灯表面的清洁,一般每两周用酒精棉球擦拭一次,发现灯管表面有灰尘、油污时,应随时擦拭。
(2)用紫外线灯消毒室内空气时,房间内应保持清洁干燥,减少尘埃和水雾,温度低于20℃ 或高于 40℃,相对湿度大于 60% 时应适当延长照射时间。
(3) 用紫外线消毒物品表面时,应使照射表面受到紫外线的直接照射,且应达到足够的照射剂量。
(4) 不得使紫外线光源照射到人,以免引起损伤。
(5)紫外线强度计至少1年标定1次。





2.1.5.4  紫外线灯
2.1.5.4.1  目的
    测定紫外线灯(包括双灯管组合灯具) 辐照强度及对微生物的杀灭作用,以验证其杀菌性能是否达到合格标准。
2.1.5.4.2  试验器材
    (1) 金黄色葡萄球菌( ATCC 6538 )、大肠杆菌( 8099 )、铜绿假单胞菌( ATCC 15442 )、枯草杆菌黑色变种( ATCC 9372 )芽孢、白色葡萄球菌(8032,空气消毒时用)、等细菌及其芽孢和真菌悬液。
    (2) 染菌载体( 10mm ×10mm,以玻片为代表,必要时可随消毒对象,增用或改用其他载体)。
    (3) 紫外线照度计(在计量标定有效期内,下简称照度计)。
    (4) 紫外线灯测定架(测定时,紫外线灯固定于测定架顶端。顶端高 2 m,可上下移动。下简称测定架)。
    (5) 稳压器( 220V )
(6)细菌及其芽孢和真菌杀灭试验所需器材(见 2.1.1.7,2.1.1.9 )。
2.1.5.4.3 辐照强度测定
(1) 将待测紫外线灯管固定于测定架,调节距离使灯管距其下方垂直中心放置照度计处1m。
    (2) 开启紫外线灯 5min 后,用照度计在灯管下方垂直距离 1m 的中心处测量其辐照度值  ( μW/cm2 )。
    (3) 测量时,电压应稳定在 220V。
    (4) 普通型或低臭氧型直管紫外线灯( 30W ),在灯管下方垂直 1m 的中心 处,新灯管的辐照度值应≥90μW/cm2
    (5) 使用中的灯管,可在原装置处进行测定。测定位置仍在灯管下方垂直距离1m 的中心处。使用中灯管的辐照度值应≥70μW/cm2,低于此值者应予更换。
    (6) 多灯管组合灯具的测定方法和合格标准,同单支灯管。
    (7) 对异型(非直管型)、高强度型,或非 30W 功率等灯管的检测距离和辐照度值合格标准,随产品用途和使用方法而定。原则上,应不低于产品使用说明书注明的辐照度值,并按其推荐剂量[即辐照度值乘以照射时间(s)]进行杀菌试验,证明能满足应用所需效果者可判为实验室测试合格。
    (8) 辐照强度检测,每次鉴定抽查 10 支灯管,每支灯管重复测定 3 次。各次数据均达标准可判辐照强度合格。
2.1.5.4.4 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定
(1) 按 2.1.1.2所示方法制备细菌及其芽孢和真菌菌片。菌片以玻片为载体。
(2) 试验时,确定菌片照射位置。若无特殊要求,30 W 灯管应在灯管下方垂直距离 1 m 的中心处。
(3) 将菌片平置于无菌平皿中,勿重叠。平皿放于测定架预先确定的照射位置上进行照射。
    (4) 照射分为 3 个时间组。各组时间的设置应使能测出将试验细菌及其芽孢和真菌杀灭对数值≥3.00所需的最低剂量,否则应调整时间,重新试验,直至取得所需结果为止。
    (5) 将照射后样本送实验室进行活菌培养计数(见 2.1.1.2 )的测定。
(6) 测试中,应同时设立阳性对照组(菌片对照)与阴性对照组(培养基对照)。
(7) 阳性对照组,以试验用的同批菌片置室温下,待试验组消毒完毕后,立即将该批菌片 2 片分别放入含 5.0ml PBS 试管中,电动混匀器震荡20s或各振敲 80次。取洗液按 2.1.1.2 所示方法进行活菌培养计数。
    (8) 阴性对照组,以同次实验用培养基或 PBS 接种培养基培养,观察有无细菌生长。
(9)试验重3次。每次试验中的阳性对照菌片,检测回收菌量均应在5×105cfu/片~5×106cfu/片,阴性对照组应无菌生长,各次试验对细菌及其芽孢和真菌的杀灭对数值均≥3.00。该照射时间可判为消毒合格所需照射的时间。阳性或阴性对照组结果若不符上述要求,该次试验作废,重新进行。
(10) 对异型(非直管型)、高强度型,或非 30W 功率等灯管的照射距离,随产品用途和使用方法而定。
2.1.5.4.5评价规定
在3次消毒试验中,对细菌及其芽孢和真菌,每次试验中的阳性对照菌片,检测回收菌量均应达5 × 105cfu/片~5 × 106cfu/ 片,阴性对照应无菌生长,各次试验的杀灭对数值均≥3。可判为消毒合格。
2.1.5.4.6  臭氧产生量的测定
    紫外线灯产生的臭氧量不同可影响杀菌效果和使用的安全,故应测定臭氧浓度以便进行综合考虑。臭氧浓度测定方法见本规范理化鉴定技术。检测条件应以产品使用说明中规定的使用方法、面积 (或容积)和时间为准,进行现场(或模拟现场)测定。臭氧浓度应写明于使用说明书中,低臭氧紫外线灯产生的臭氧浓度,应不超过国家规定的工作场所安全浓度( 0.3mg/m3 )。
2.1.5.4.7  有效使用期的测定
    将灯管装设于测试架上,通电连续照射。每周测试一次辐照度值,直至低于 70μW/cm2 时为止。该样本连续照射的时间 ( h ),即为其有效使用时间 ( h )。随机抽样,重复测试 5 支灯管,取其最低值。
2.1.5.4.8  注意事项
    (1) 测试前应先用酒精棉球擦除灯管上的灰尘和油垢,以免影响紫外线的照射强度。
    (2) 杀菌试验时,应使紫外线直接照射拟消毒表面,否则不能反映该剂量真实的杀菌效果。
    (3) 在紫外线灯下工作时,勿直视灯管,并穿戴防护眼镜、防护服、手套等,以减少对测试人员的伤害。在有人工作环境中,空气中臭氧浓度不得超过 0.3mg/m3。
(4) 测定辐照度值或进行杀菌试验时,应保持室内洁净无尘。

点评

字多肯定牛逼  发表于 2024-1-12 17:41
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药徒
发表于 2024-1-12 17:49:54 | 显示全部楼层
药药药140909 发表于 2024-1-12 17:39
消毒技术规范
3.1.4 紫外线消毒
3.1.4.1 适用范围:用于室内空气、物体表面和水及其它液体的消毒。

另外如果紫外灯用于房间消毒(房间墙壁、地面消毒)或在物料缓冲间(物料气闸间)安装紫外灯用于物品传递消毒,1米处紫外照度不低于 70μW/cm2 ,地面(待消毒物料表面)的紫外照度建议不低于 40μW/cm2 ,照射时间不少于42min,最好定60min。
100 000μW.s/cm2 ÷ 40μW/cm2 = 2500 s ÷ 60s ≌ 42min。
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 楼主| 发表于 2024-1-14 21:12:37 来自手机 | 显示全部楼层
药药药140909 发表于 2024-01-12 17:39
本帖最后由 药药药140909 于 2024-1-12 17:51 编辑

消毒技术规范
3.1.4 紫外线消毒
3.1.4.1 适用范围:用于室内空气、物体表面和水及其它液体的消毒。
3.1.4.2 紫外线消毒灯和紫外线消毒器
(1) 消毒使用的紫外线是 C 波紫外线,其波长范围是 200nm~275nm,杀菌作用最强的波段是 250nm~270nm,消毒用的紫外线光源必须能够产生辐照值达到国家标准的杀菌紫外线灯。
(2) 制备紫外线消毒灯,应采用等级品的石英玻璃管,以期得到满意的紫外线辐照强度。(3) 紫外线消毒灯可以配用对紫外线反射系数高的材料(如抛光铝板)制成的反射罩
(4) 要求用于消毒的紫外线灯在电压为 220V、环境相对湿度为 60%、温度为 20℃时,辐射的 253.7nm 紫外线强度(使用中的强度)不得低于 70μW/cm2 (普通 30W 直管紫外线灯在距灯管 1 m处测定,特殊紫外线灯在使用距离处测定,使用的紫外线测强仪必须经过标定,且在有效期内;使用的紫外线强度监测指示卡,应取得卫生许可批件,并在有效期内使用)。
(5) 紫外线灯使用过程中其辐照强度逐渐降低,故应定期测定消毒紫外线的强度,一旦降到要求的强度以下时,应及时更换。
(6) 紫外线消毒灯的使用寿命,即由新灯的强度降低到70μW/cm2 的时间(功率≥30W),或降低到原来新灯强度的 70%(功率 &lt;30W)的时间,应不低于 1000h。紫外灯生产单位应提供实际使用寿命。
(7) 目前我国使用的紫外线消毒灯有下述几种 :
1) 普通直管热阴极低压汞紫外线消毒灯:灯管采用石英玻璃或其它对紫外线透过率高的玻璃制成,功率为 40W、30W、20W、15W等。要求出厂新灯辐射253.7nm紫外线的强度(在距离1m处测定,不加反光罩)为 :功率 &gt;30W 灯,≥90μW/cm2;功率 &gt;20W灯,≥60μW/cm2;功率 15W 灯,≥20μW/cm2。&nbsp;&nbsp;由于这种灯在辐射 253.7nm 紫外线的同时,也辐射一部分 184.9nm 紫外线,故可产生臭氧。
2) 高强度紫外线消毒灯:要求辐射 253.7nm 紫外线的强度(在灯管中心垂直距离 1m处测定)为:功率 30W 灯,&gt;170μW/cm2;11W 灯,&gt;40μW/cm2。
3) 低臭氧紫外线消毒灯:也是热阴极低压汞灯,可为直管型或 H 型,由于采用了特殊工艺和灯管材料,故臭氧产量很低,要求臭氧产量 &lt;1mg/h。
4)高臭氧紫外线消毒灯:由于采取了特殊工艺,这种灯产生较大比例的波长184.9nm 的紫外线,故臭氧产量较大。
(8) 紫外线消毒器:
1) 紫外线空气消毒器:采用低臭氧紫外线杀菌灯制造,可用于有人条件下的室内空气消毒。
2) 紫外线表面消毒器:采用低臭氧高强度紫外线杀菌灯制造,以使其能快速达到满意的消毒效果。
3) 紫外线消毒箱:采用高臭氧高强度紫外线杀菌灯或直管高臭氧紫外线灯制造,一方面利用紫外线和臭氧的协同杀菌作用,另一方面利用臭氧对紫外线照射不到的部位进行消毒。
3.1.4.3 适用范围及条件
(1) 紫外线可以杀灭各种微生物,包括细菌繁殖体、芽孢、分枝杆菌、病毒、真菌、立克次体和支原体等,凡被上述微生物污染的表面,水和空气均可采用紫外线消毒。
(2) 紫外线辐照能量低,穿透力弱,仅能杀灭直接照射到的微生物,因此消毒时必须使消毒部位充分暴露于紫外线。
(3) 用紫外线消毒纸张、织物等粗糙表面时,要适当延长照射时间,且两面均应受到照射。
(4) 紫外线消毒的适宜温度范围是20℃~40℃,温度过高过低均会影响消毒效果,可适当延长消毒时间,用于空气消毒时,消毒环境的相对湿度低于80% 为好,否则应适当延长照射时间。
(5) 用紫外线杀灭被有机物保护的微生物时,应加大照射剂量。空气和水中的悬浮粒子也可影响消毒效果。
3.1.4.4 使用方法
(1)&nbsp; &nbsp;&nbsp; &nbsp;&nbsp;&nbsp;对物品表面的消毒:
1) 照射方式:最好使用便携式紫外线消毒器近距离移动照射,也可采取紫外灯悬吊式照射。对小件物品可放紫外线消毒箱内照射。
2) 照射剂量和时间:不同种类的微生物对紫外线的敏感性不同,用紫外线消毒时必须使用照射剂量达到杀灭目标微生物所需的照射剂量。
杀灭一般细菌繁殖体时,应使照射剂量达到10 000μW.s/cm2;杀灭细菌芽孢时应达到100 000μW.s/cm2;病毒对紫外线的抵抗力介于细菌繁殖体和芽胞之间;真菌孢子的抵抗力比细菌芽孢更强,有时需要照射到600 000μW.s/cm2,但一般致病性真菌对紫外线的抵抗力比细菌芽胞弱;在消毒的目标微生物不详时,照射剂量不应低于100 000μW.s/cm2。辐照剂量是所用紫外线灯在照射物品表面处的辐照强度和照射时间的乘积。因此,根据紫外线光源的辐照强度,可以计算出需要照射的时间。例如,用辐照强度为 70μW/cm2 的紫外线表面消毒器近距离照射物品表面,选择的辐照剂量是 100 000μW.s/cm2,则需照射的时间是:
100 000μW.s/cm2 ÷ 70μW/cm2 = 1429 s ÷ 60s ≌ 24min。
(2)对室内空气的消毒:
1)间接照射法:首选高强度紫外线空气消毒器,不仅消毒效果可靠,而且可在室内有人活动时使用,一般开机消毒 30min 即可达到消毒合格。
2) 直接照射法:在室内无人条件下,可采取紫外线灯悬吊式或移动式直接照射。采用室内悬吊式紫外线消毒时,室内安装紫外线消毒灯(30W紫外灯,在1.0m 处的强度 &gt;70μW/cm2)的数量为平均每m3不少于 1.5W,照射时间不少于30min。
(3) 对水和其他液体的消毒,可采用水内照射或水外照射,采用水内照射法时,紫外光源应装有石英玻璃保护罩,无论采取何种方法,水层厚度均应小于2cm,根据紫外光源的强度确定水流速度。消毒后水必须达到国家规定标准。
3.1.4.5 注意事项
(1) 在使用过程中,应保持紫外线灯表面的清洁,一般每两周用酒精棉球擦拭一次,发现灯管表面有灰尘、油污时,应随时擦拭。
(2)用紫外线灯消毒室内空气时,房间内应保持清洁干燥,减少尘埃和水雾,温度低于20℃ 或高于 40℃,相对湿度大于 60% 时应适当延长照射时间。
(3) 用紫外线消毒物品表面时,应使照射表面受到紫外线的直接照射,且应达到足够的照射剂量。
(4) 不得使紫外线光源照射到人,以免引起损伤。
(5)紫外线强度计至少1年标定1次。





2.1.5.4&nbsp;&nbsp;紫外线灯
2.1.5.4.1&nbsp;&nbsp;目的
&nbsp; &nbsp; 测定紫外线灯(包括双灯管组合灯具) 辐照强度及对微生物的杀灭作用,以验证其杀菌性能是否达到合格标准。
2.1.5.4.2&nbsp;&nbsp;试验器材
&nbsp; &nbsp; (1) 金黄色葡萄球菌( ATCC 6538 )、大肠杆菌( 8099 )、铜绿假单胞菌( ATCC 15442 )、枯草杆菌黑色变种( ATCC 9372 )芽孢、白色葡萄球菌(8032,空气消毒时用)、等细菌及其芽孢和真菌悬液。
&nbsp; &nbsp; (2) 染菌载体( 10mm ×10mm,以玻片为代表,必要时可随消毒对象,增用或改用其他载体)。
&nbsp; &nbsp; (3) 紫外线照度计(在计量标定有效期内,下简称照度计)。
&nbsp; &nbsp; (4) 紫外线灯测定架(测定时,紫外线灯固定于测定架顶端。顶端高 2 m,可上下移动。下简称测定架)。
&nbsp; &nbsp; (5) 稳压器( 220V )
(6)细菌及其芽孢和真菌杀灭试验所需器材(见 2.1.1.7,2.1.1.9 )。
2.1.5.4.3 辐照强度测定
(1) 将待测紫外线灯管固定于测定架,调节距离使灯管距其下方垂直中心放置照度计处1m。
&nbsp; &nbsp; (2) 开启紫外线灯 5min 后,用照度计在灯管下方垂直距离 1m 的中心处测量其辐照度值&nbsp;&nbsp;( μW/cm2 )。
&nbsp; &nbsp; (3) 测量时,电压应稳定在 220V。
&nbsp; &nbsp; (4) 普通型或低臭氧型直管紫外线灯( 30W ),在灯管下方垂直 1m 的中心 处,新灯管的辐照度值应≥90μW/cm2。
&nbsp; &nbsp; (5) 使用中的灯管,可在原装置处进行测定。测定位置仍在灯管下方垂直距离1m 的中心处。使用中灯管的辐照度值应≥70μW/cm2,低于此值者应予更换。
&nbsp; &nbsp; (6) 多灯管组合灯具的测定方法和合格标准,同单支灯管。
&nbsp; &nbsp; (7) 对异型(非直管型)、高强度型,或非 30W 功率等灯管的检测距离和辐照度值合格标准,随产品用途和使用方法而定。原则上,应不低于产品使用说明书注明的辐照度值,并按其推荐剂量[即辐照度值乘以照射时间(s)]进行杀菌试验,证明能满足应用所需效果者可判为实验室测试合格。
&nbsp; &nbsp; (8) 辐照强度检测,每次鉴定抽查 10 支灯管,每支灯管重复测定 3 次。各次数据均达标准可判辐照强度合格。
2.1.5.4.4 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定
(1) 按 2.1.1.2所示方法制备细菌及其芽孢和真菌菌片。菌片以玻片为载体。
(2) 试验时,确定菌片照射位置。若无特殊要求,30 W 灯管应在灯管下方垂直距离 1 m 的中心处。
(3) 将菌片平置于无菌平皿中,勿重叠。平皿放于测定架预先确定的照射位置上进行照射。
&nbsp; &nbsp; (4) 照射分为 3 个时间组。各组时间的设置应使能测出将试验细菌及其芽孢和真菌杀灭对数值≥3.00所需的最低剂量,否则应调整时间,重新试验,直至取得所需结果为止。
&nbsp; &nbsp; (5) 将照射后样本送实验室进行活菌培养计数(见 2.1.1.2 )的测定。
(6) 测试中,应同时设立阳性对照组(菌片对照)与阴性对照组(培养基对照)。
(7) 阳性对照组,以试验用的同批菌片置室温下,待试验组消毒完毕后,立即将该批菌片 2 片分别放入含 5.0ml PBS 试管中,电动混匀器震荡20s或各振敲 80次。取洗液按 2.1.1.2 所示方法进行活菌培养计数。
&nbsp; &nbsp; (8) 阴性对照组,以同次实验用培养基或 PBS 接种培养基培养,观察有无细菌生长。
(9)试验重3次。每次试验中的阳性对照菌片,检测回收菌量均应在5×105cfu/片~5×106cfu/片,阴性对照组应无菌生长,各次试验对细菌及其芽孢和真菌的杀灭对数值均≥3.00。该照射时间可判为消毒合格所需照射的时间。阳性或阴性对照组结果若不符上述要求,该次试验作废,重新进行。
(10) 对异型(非直管型)、高强度型,或非 30W 功率等灯管的照射距离,随产品用途和使用方法而定。
2.1.5.4.5评价规定
在3次消毒试验中,对细菌及其芽孢和真菌,每次试验中的阳性对照菌片,检测回收菌量均应达5 × 105cfu/片~5 × 106cfu/ 片,阴性对照应无菌生长,各次试验的杀灭对数值均≥3。可判为消毒合格。
2.1.5.4.6&nbsp;&nbsp;臭氧产生量的测定
&nbsp; &nbsp; 紫外线灯产生的臭氧量不同可影响杀菌效果和使用的安全,故应测定臭氧浓度以便进行综合考虑。臭氧浓度测定方法见本规范理化鉴定技术。检测条件应以产品使用说明中规定的使用方法、面积 (或容积)和时间为准,进行现场(或模拟现场)测定。臭氧浓度应写明于使用说明书中,低臭氧紫外线灯产生的臭氧浓度,应不超过国家规定的工作场所安全浓度( 0.3mg/m3 )。
2.1.5.4.7&nbsp;&nbsp;有效使用期的测定
&nbsp; &nbsp; 将灯管装设于测试架上,通电连续照射。每周测试一次辐照度值,直至低于 70μW/cm2 时为止。该样本连续照射的时间 ( h ),即为其有效使用时间 ( h )。随机抽样,重复测试 5 支灯管,取其最低值。
2.1.5.4.8&nbsp;&nbsp;注意事项
&nbsp; &nbsp; (1) 测试前应先用酒精棉球擦除灯管上的灰尘和油垢,以免影响紫外线的照射强度。
&nbsp; &nbsp; (2) 杀菌试验时,应使紫外线直接照射拟消毒表面,否则不能反映该剂量真实的杀菌效果。
&nbsp; &nbsp; (3) 在紫外线灯下工作时,勿直视灯管,并穿戴防护眼镜、防护服、手套等,以减少对测试人员的伤害。在有人工作环境中,空气中臭氧浓度不得超过 0.3mg/m3。
(4) 测定辐照度值或进行杀菌试验时,应保持室内洁净无尘。

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