有没有相关法规有要求：纯化步骤的中间样品的微生物限度要控制在100cfu/10mL?

Jack12345678916 · 发表于 2024-1-11 17:16:15

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请问大神有没有相关法规有要求：纯化步骤的中间样品的微生物限度要控制在100cfu/10mL?

补充内容 (2024-1-12 08:36):
或者，生物制品纯化步骤的中间样品是否有微生物限度控制要求？
个人理解的是在除菌过滤前进行微生物限度控制，使最终除菌过滤前微生物限度控制在不超过10cfu/100ml即可。

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某某克 · 发表于 2024-1-11 18:37:49

没有听过，一般只听过采用除菌过滤方式的无菌药品在最终除菌过滤前需要控制微生物限度≤10cfu/100ml

Jack12345678916 · 发表于 2024-1-15 17:59:06

某某克发表于 2024-1-11 18:37
没有听过，一般只听过采用除菌过滤方式的无菌药品在最终除菌过滤前需要控制微生物限度≤10cfu/100ml

见 2023年版GMP指南：无菌制剂下册 p896: 滤前：≤1~100cfu/10ml

某某克 · 发表于 2024-1-17 11:26:22

学习了，这个是单抗部分的内容，一般都没注意

春夏秋冬12345 · 发表于 2024-1-19 10:06:46

Jack12345678916 发表于 2024-1-15 17:59
见 2023年版GMP指南：无菌制剂下册 p896: 滤前：≤1~100cfu/10ml

老师这个微生物限度方法，需要验证吧？可是检验量100ml，方法不好确定

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