二类医疗器械敷料

李超vzh · 发表于 2024-1-11 14:19:13

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请教个问题。我们公司想做二类医疗器械注册（敷料，面膜之类的），但是复配溶液是从别的厂家购买的，符合规定吗

warsong · 发表于 2024-1-11 14:20:56

看你供应商与原材料管理能力了

huwei15526 · 发表于 2024-1-11 14:31:26

可以，质量协议，规定好质量标准。按照相关指南或规范研究如安全性评价、功能性评价等都没问题。有一点很麻烦，如果对方不生产了或者变配方了，这个产品也就重来或提交注册变更了。
个人看法

hnlhqa · 发表于 2024-1-11 14:31:49

买回来，直接浸润么

李超vzh · 发表于 2024-1-11 16:38:18

hnlhqa 发表于 2024-1-11 14:31
买回来，直接浸润么

是的。回复要大于10个字，与回答无关

李超vzh · 发表于 2024-1-11 16:44:59

huwei15526 发表于 2024-1-11 14:31
可以，质量协议，规定好质量标准。按照相关指南或规范研究如安全性评价、功能性评价等都没问题。有一点很麻 ...

谢谢你的回答

李超vzh · 发表于 2024-1-11 16:45:23

warsong 发表于 2024-1-11 14:20
看你供应商与原材料管理能力了

谢谢你的回答

abcd8848 · 发表于 2024-1-11 17:15:03

你想啥呢？绝对不给批。

李超vzh · 发表于 2024-1-12 09:12:04

abcd8848 发表于 2024-1-11 17:15
你想啥呢？绝对不给批。

为什么呢，求回答

凯哥郝锴 · 发表于 2024-1-12 09:22:41

不会通过评审的，不符合医疗器械相关规定的

hnlhqa · 发表于 2024-1-12 09:32:29

我一直搞不明白液体敷料和药品如何区分

李超vzh · 发表于 2024-1-12 09:32:30

凯哥郝锴发表于 2024-1-12 09:22
不会通过评审的，不符合医疗器械相关规定的

能说下是那个法规吗？我看了医疗器械生产管理规范并没有这方面的规定

李超vzh · 发表于 2024-1-12 09:34:01

hnlhqa 发表于 2024-1-12 09:32
我一直搞不明白液体敷料和药品如何区分

看主要成分是否发挥药理活性成分吧

hnlhqa · 发表于 2024-1-12 09:35:29

李超vzh 发表于 2024-1-12 09:34
看主要成分是否发挥药理活性成分吧

发挥活性成分就是药么？

李超vzh · 发表于 2024-1-12 09:43:33

hnlhqa 发表于 2024-1-12 09:35
发挥活性成分就是药么？

可以看下医疗器械的定义。发挥药理作用的是药

abcd8848 · 发表于 2024-1-12 09:43:45

李超vzh 发表于 2024-1-12 09:12
为什么呢，求回答

你这属于关键工序委托生产，你说行不行？

李超vzh · 发表于 2024-1-12 09:49:56

关键工序是指会对产品质量起决定性作用的工序,除了对关键工序中重要参数进行验证确认外，企业可以通过工序后设置检验点来确保关键工序的有效实施。医疗器械注册人可根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求委托具备相应条件的企业生产医疗器械，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，确保确保产品质量符合产品技术要求。
以上是查的

凯哥郝锴 · 发表于 2024-1-12 09:51:00

abcd8848 发表于 2024-1-12 09:43
你这属于关键工序委托生产，你说行不行？

是的，这属于关键工序委托生产了，不能取得注册证与生产许可了

huwei15526 · 发表于 2024-1-12 10:47:59

本帖最后由 huwei15526 于 2024-1-12 10:51 编辑

不赞同楼上说的关键工序委托。例如仪器，有些核心具有性能决定意义的的部件（甚至是很完整的），也都是直接采购。你复配液买过来你有内控，也要做各种性能、安全分析。有些关键工序的检测还委托第三方呢

Jonneyhuang1 · 发表于 2024-1-13 13:26:52

没那么简答啊！实际操作是搞不定的

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