中成药生产，浸膏提取浓缩后，一般是直接制剂投料，还是都需要完成微生物检测？

石头12345678932 · 发表于 2024-1-9 16:15:19

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老猫王磊 · 发表于 2024-1-9 16:21:31

看工艺、设备、环境，也就是说这个是自己规定的。

★云翼☆ · 发表于 2024-1-9 16:26:35

好像一般都是直接投了，浸膏经过高温了，而且后续的制剂大部分也有高温工艺，所以不是无菌产品一般问题不大。如果要等微生物结果，那周期有点长了。

孟庆鑫 · 发表于 2024-1-10 09:19:39

一般是直接投料。在内包后才做微生物

huhu · 发表于 2024-1-10 10:35:09

直接投料可能好些吧，放的时间越长风险越大

等风 · 发表于 2024-1-10 15:35:45

最好做个内控，还真有浸膏微生物不合格的时候

石头12345678932 · 发表于 2024-1-11 13:53:03

huhu 发表于 2024-1-10 10:35
直接投料可能好些吧，放的时间越长风险越大

我觉得整体上是这个逻辑，部分品种可能有特点

石头12345678932 · 发表于 2024-1-11 13:53:31

大家的企业内控都怎么做的？

qjn456 · 发表于 2024-2-16 17:59:00

可以进行持续监测，一般25批以上可以统计分析下，按照《中国药典》2020版四部中，中药提取物微生物标准控制限度控制即可。

gelsey · 发表于 2024-2-18 10:39:10

其实说实话，就算测了，浸膏微生物不合格你怎么办？

白熊猫 · 发表于 2024-2-18 13:37:08

还是要做微生物吧，毕竟是中间产品还是要控制一下，尤其是一般提取车间和制粒车间还是涉及到一个跨车间的问题。

[其他] 中成药生产，浸膏提取浓缩后，一般是直接制剂投料，还是都需要完成微生物检测？