原料药重大变更，制剂需做什么？申报资料如何判断是否合规

Cheriegeng

新人小白疑问如标题，求教各位前辈。哪些文件里有这些内容请指个路或给些提示我去找找，不胜感激！

默子

参考《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》（征求意见稿）

★云翼☆

原料药是什么重大变更啊？换厂家？对原料药的质量有没有影响啊？

hnlhqa

个人理解，不要管原料药的变更重大还是中等的判断级别，而是要看对方变更内容，对于你们是如何分级的，他们的只是一个标识，可能看到是重大的，你更重视了，具体分级，制剂有自己的分类判别和需要做的工作

王巍+

这个我做过，所用原料的合成工艺发生改变，我们做制剂的受影响大，做的工作蛮多的：
制定新质量标准及相关检验记录
采购新工艺原料
新工艺原料检测，并进行质量对比研究
完成三批商业化生产以及工艺验证
完成三批成品全项检测，并对变更前后的样品进行质量对比研究
验证三批进行加速及长期稳定性考察，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，提供三个月稳定性研究资料
准备资料上报省局
取得省局同意意见，三批产品放行

王巍+

王巍+ 发表于 2024-1-8 14:49
这个我做过，所用原料的合成工艺发生改变，我们做制剂的受影响大，做的工作蛮多的：
制定新质量标准及相关 ...

提前通知了，对方设备更换，工艺升级，升级完成后不再生产老工艺的原料，当时我们还就他一家供应商，准备了一年的囤货，变更走了半年

wsn

王巍+ 发表于 2024-1-8 14:55
提前通知了，对方设备更换，工艺升级，升级完成后不再生产老工艺的原料，当时我们还就他一家供应商，准备 ...

一家供应商合适吗？

王巍+

wsn 发表于 2024-1-8 15:35
一家供应商合适吗？

不违规，但是对公司肯定是不利的

Cheriegeng

默子 发表于 2024-1-8 10:45
参考《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》（征求意见稿）

非常感谢！

Cheriegeng

王巍+ 发表于 2024-1-8 14:49
这个我做过，所用原料的合成工艺发生改变，我们做制剂的受影响大，做的工作蛮多的：
制定新质量标准及相关 ...

get，感谢您的答疑

Cheriegeng

★云翼☆ 发表于 2024-1-8 10:45
原料药是什么重大变更啊？换厂家？对原料药的质量有没有影响啊？

原料药换工艺，对质量有影响

yanghauhai

有答案就是来学习和领金币来了

许大宝

wsn 发表于 2024-1-8 15:35
一家供应商合适吗？

一家供应商可能不合适，但是生产商只能是一个吧

luobitao

制定新质量标准及相关检验记录
采购新工艺原料
新工艺原料检测，并进行质量对比研究
完成三批商业化生产以及工艺验证
完成三批成品全项检测，并对变更前后的样品进行质量对比研究
验证三批进行加速及长期稳定性考察，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，提供三个月稳定性研究资料
准备资料上报省局
取得省局同意意见，三批产品放行

Cheriegeng

luobitao 发表于 2024-3-26 18:28
制定新质量标准及相关检验记录
采购新工艺原料
新工艺原料检测，并进行质量对比研究

谢谢回复，原料药的质量标准要更新，制剂没有需要变的内容可以不变吗？

13657200472

对比原料药厂家的质量标准是否有变化。
小试或者中试确定对制剂的影响程度来确定自己变更的等级。
对自己的质量几乎没有影响的情况下，3批验证，提交资料完事。（中间产品和成品标准完全不变）
对制剂有影响的情况下，去咨询省局。

大周

这玩意耗时耗力啊，稳定性就得半年