药品上市后的不良反应情况较多正常吗

BFBF · 发表于 2024-1-9 13:21:54

woosa777 发表于 2024-1-9 10:35
可以展开讲讲吗？
这两个信号是不情况的信号，最终结果都是“如果符合贵司召开药品安全委员会的条件，应 ...

如果是一般的信号，没有采取修订说明书等风险控制措施就不需要召开药品安全委员会。
根据药品安全委员会职责，药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置、风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项。召开安全委员会一般是聚集性事件、群体事件、死亡事件、突发事件、或者是采取了对产品影响较大的风险控制措施（如修订说明书安全性内容、标签、召回、撤市等）。
而判断您说的不良反应突然增长，需要调查，如果是聚集性事件，那么就需要召开安全委员会，由安全委员会作出相应决策。因您题目描述的不够详细、清楚，所以我只能回答这些内容，希望能帮到您。

huwei15526 · 发表于 2024-4-18 11:27:56

学习下

zhjf · 发表于 2024-4-18 16:23:27

来学习学习

zhjf · 发表于 2024-4-18 16:23:50

来学习学习

keoyuu · 发表于 2024-4-26 10:56:26

不知道其他信息，无法作出判断

正好学习学习

啤酒伴咖啡 · 发表于 2024-4-29 09:39:16

对不良反应术语进行统计归类，看看是否为药品说明书中的不良反应，如果是，考虑时间段和产品批号，考虑聚集性事件，如果不是，那么就分析是否是药品质量或者需要增加降低风险的措施了

啤酒伴咖啡 · 发表于 2024-4-29 09:58:53

关注是否为药品说明书中的不良反应，如果是，那么关注发生批号和时间，考虑聚集性事件，上报安委会召开会议，制定措施降低风险

wzzz2008 · 发表于 2024-4-29 10:08:27

如果反馈比例稳定，且低于文献的比例，说明比较正常。
如果突然增多，且反馈相对集中（如产品批次，地地域等），则可能为产品本身质量问题造成，需要展开调查，必要时召回相关批次产品，并做好迎接飞检的准备。

1424494649 · 发表于 2024-5-8 11:18:09

这个要根据时间来看具体情况吧

晓晨菀儿 · 发表于 2024-5-24 15:56:33

周润发发表于 2024-1-9 08:30
年底冲任务了。

赞同你说法，身边也真的遇到过

晓晨菀儿 · 发表于 2024-5-24 15:56:54

helen2021 发表于 2024-1-9 09:08
年底上报数量不够了冲业绩？

我感觉也像

helen2021 · 发表于 2024-5-24 17:18:45

也可能是某一个批次出现了问题

helen2021 · 发表于 2024-5-24 17:19:37

不过这都过去几个月了，不知道楼主有没有找到原因？

zhjf · 发表于 2024-8-26 13:36:36

正好学习学习

zhjf · 发表于 2024-8-26 13:37:06

正好学习学习

havertz · 发表于 2024-8-26 13:45:31

水个字数拿10金币

药品上市后的不良反应情况较多正常吗

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