群众举报，对3家兽药生产企业飞行检查结果的通报

孙艳红

被飞行检查的三家兽药生产企业有2家为群众举报，一家专项工作安排。

企业名称
长沙拜特生物科技研究所有限公司

检查日期
2023年7月13日

检查单位
中国兽医药品监察所、湖南省农业农村厅、湖南省宁乡市农业农村局

事    由
专项工作安排

检查发现的问题
1.批生产记录指令中填写的原料名称为“赛拉嗪”，原料库中未见赛拉嗪原料，仅有盐酸赛拉嗪原料，企业承认使用盐酸赛拉嗪原料生产盐酸赛拉嗪注射液，不符合兽药质量标准要求。企业生产盐酸赛拉嗪注射液所使用原料药的检验记录中填写的兽药名称为“盐酸赛拉嗪”，而非实际生产需要的“赛拉嗪”。盐酸赛拉嗪原料，未取得原料批准文号，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第133条。

2.剧毒品库的管理未执行双人双锁管理，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第157条。

3.盐酸赛拉嗪原料来自个人，未见到供应商资质证明文件、出厂检验报告；原料库中放置的盐酸赛拉嗪原料没有原厂标签，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第293条。

4.阴凉留样库温度超过20℃，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第34条、79条和156条。

5.成品库没有出入库记录和货位卡，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第134条。

6.留样库留样管理混乱，留样数量不足，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第258条。

处理措施
湖南省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》正在对该公司涉嫌违法违规行为进行调查处理。

发布日期
2023年12月13日


企业名称
哈尔滨维科生物技术有限公司

检查日期
2023年4月26日

检查单位
中国兽医药品监察所、黑龙江省农业农村厅、哈尔滨市平房区综合行政执法局

事    由
群众举报

检查发现的问题
1.企业对报废处理的批号为2021032等27批TPR三联活疫苗，未经检验出具外源病毒检验项目的检验报告，检验结论为“外源病毒污染”，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类，2020年修订）第011条。

2.成品库、批签发冷库的产品储存温度设定不符合TPR三联活疫苗的储存要求，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类，2020年修订）第033条。

3.成品库中TPR三联活疫苗退货产品（批号2022030、2022012）未隔离存放，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类，2020年修订）第074条。

4.细胞培养病毒活疫苗生产线的中检室生物安全柜缺少使用记录，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类，2020年修订）第106条。

5.对产品存在质量隐患的批号为2021024、2021032、2021042、2021044、2021046等5批应执行召回的TPR三联活疫苗，缺少产品召回记录和报告，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类，2020年修订）第299条。

6.对养殖企业报告不良反应的批号为2021032的TPR三联活疫苗，该公司未按要求向所在地畜牧兽医部门报告不良反应，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（生物制品类，2020年修订）第297条。

处理措施
黑龙江省畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》正在对该公司涉嫌违法违规行为进行调查处理。

发布日期
2023年12月13日


企业名称
瑞普（天津）生物药业有限公司

检查日期
2023年7月20日

检查单位
中国兽医药品监察所、天津市农业农村委员会、天津市东丽区农业农村委员会

事    由
群众举报

检查发现的问题
1.替米考星肠溶颗粒（规格20%，批号20220304）生产工艺规程原辅料配方与批准的不一致，批生产记录中称量的辅料品种与生产工艺规程不一致；过硫酸氢钾复合物粉生产工艺规程原辅料配方、2021-2022年批生产记录中称量的辅料品种与批准的不一致，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第＊210条。

2.替米考星肠溶颗粒（规格20%，批号20220401）、过硫酸氢钾复合物粉2批产品（批号20211002、20211003）均存在两份相同批号，但记录内容和生产日期不同的批生产记录，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第188条。

3.替米考星可溶性粉（规格37.5%，批号20220103）批生产记录不全，缺少批生产指令及其领料单等；过硫酸氢钾复合物粉（批号20221293、20221294、20221295）批生产记录中工艺查证记录填写不完整，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第188条。

4.盐酸头孢噻呋注射液（批号20220201、20220601、20220701）批检验记录中原始记录填写不完整，相对密度、水分、有关物质缺少具体计算过程，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第188条。

5.过硫酸氢钾复合物粉（批号20210239、20210240、20210251）产品上传追溯系统中入库的生产日期与批生产记录中生产日期不一致，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第188条。

6.粉剂/预混剂车间内投料和分装岗位的提升机未安装物理隔离安全设施，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第096条。

7.粉剂/预混剂车间内料仓清洗间排水地漏设置不合理，不符合《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》（化药、中药类，2020年修订）第105条。

处理措施

天津市畜牧兽医主管部门依据《兽药管理条例》正在对该公司涉嫌违法违规行为进行调查处理。

发布日期
2023年12月13日

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

大上海

都是药品，监管机构水平都是杠杠的