研发阶段计算机化系统需要怎么管理？

墨韵

研发阶段计算机化系统需要怎么管理（比如权限、审计追踪）？QC和研发的设备需要验证吗？需要计算机化系统验证吗？

陶陶然

同问，请有经验的前辈予以指导

也许是风

这个问题，法规直接有，研发阶段也是按照质量管理软件进行验证，软件验证直接按照CSV或者GMP软件附录验证参考

jahnrose

研发检测仪器，只做仪器的软件验证，需要做仪器硬件确认吗？

抱琴揽风

1、权限这块可以稍微灵活一些，比如在研发阶段尤其是做分析方法开发的时候，经常需要修改仪器参数去开展试验，如果按照GMP管理把权限锁死，就不利于研发活动开展，可以适当赋予仪器操作员修改仪器参数的权限，只要所有的修改活动能够追溯即可。等到研发中后期比如做分析方法验证、工艺验证、临床样品生产就完全按照商业化生产的GMP要求来管理。
2、审计追踪按照商业化生产的GMP相关要求来管理即可。
3、建议做验证，以保证数据的真实性、准确性和可靠性。