已上市药品，做临床对照品时，质量标准可以直接使用国家药品监督管理局批准的标准吗

微信rdmi8a81 · 发表于 2024-1-4 12:37:47

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自己没有做任何研究，直接用进口标准，让cmo直接借用起草内部质量标准，是否合规呢？

wzzz2008 · 发表于 2024-1-4 13:12:35

听你的表述，不像是药品？

微信rdmi8a81 · 发表于 2024-1-5 10:07:15

wzzz2008 发表于 2024-1-4 13:12
听你的表述，不像是药品？

是对上市药品重新包装，包装后要考察稳定性及放行吗？质量标准可以直接用进口标准，然后转化成公司内部文件

[研发注册] 已上市药品，做临床对照品时，质量标准可以直接使用国家药品监督管理局批准的标准吗