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[药品研发] 灭菌

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药徒
发表于 2024-1-3 15:45:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬,请问用灭菌锅高温高压后会完全达到无菌吗?如果达不到,还需要怎么处理?

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药生
发表于 2024-1-3 15:49:19 | 显示全部楼层
指示剂                 
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大师
发表于 2024-1-3 15:54:34 | 显示全部楼层
没有什么事是绝对的,常规的灭菌,一般有百万分之一的失败概率。
灭菌后的无菌程度,取决于你灭菌前的微生物负载。当然,也取决于你的灭菌条件(你只说了高温高压,高到多少?维持多长时间?没说,如果能达到6000万度,那在人类的认知里,肯定是无菌的)。
达不到怎么处理,则取决于你是什么东西。一般我外乎两种:重新灭一下,或者,销毁掉。
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药徒
发表于 2024-1-3 16:34:32 | 显示全部楼层
用生物指示剂看啊。几十块一个3M的
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药徒
发表于 2024-1-4 17:20:26 | 显示全部楼层
无菌是个相对概念,不是绝对概念,GMP管理是个风险管理的过程,灭菌下降多少个对数,法规指标是多少,后续操作风险有多大,怎么控制,能否接受等。你这个问题问的就很不严谨了。
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