一个新的产品，技术要求该怎么写？去哪里找法规标准？

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我们刚开发出一个比较新的产品，属于有源类。目前申请下来的分类界定为II类，07-05，但是没有具体的二级目录。

我想知道，技术要求该怎么写？


我个人认为，先找功能最相近的产品（比如07-05-01），通过它了解注册指导原则，适用标准等，但是，但是，但是，那些不相同的部分，又该怎么写呢？可以完全参照企业自己的标准吗？

另外，器械检验所的预评价意见，可否解决这个问题？

很疑惑，请英友们指点。

谢谢

蜡笔小啰

参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》2022版

yxsyzxcyl

好家伙，看了一下，是个不熟悉的分类。电声学分析、测量设备？

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yxsyzxcyl 发表于 2024-1-3 14:54
好家伙，看了一下，是个不熟悉的分类。电声学分析、测量设备？

是的。有没有什么建议？

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蜡笔小啰 发表于 2024-1-3 14:53
参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》2022版

大神，有没有具体点的建议？谢谢

芦苇芦苇

你说得对 先抄一个产品  然后在这个产品上做加法减法

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芦苇芦苇 发表于 2024-1-3 15:31
你说得对 先抄一个产品  然后在这个产品上做加法减法

谢谢你的答复。请问现在器械检验所出具的预评价意见，可以解决这个问题吗？

yxsyzxcyl

13983032162 发表于 2024-1-3 15:36
谢谢你的答复。请问现在器械检验所出具的预评价意见，可以解决这个问题吗？

不是太懂，预评价意见怎么能解决技术要求的问题呢？如果意见里面提到的内容，当然要仔细修改审核，没提到的内容那可就多了。最好多沟通沟通，看看老师到底担心的哪些方面。
同类型的优先参考，如果没有同类型竞品，那就只能找最接近的。
比如07-05-01，能适用的全部适用了再说。不适用的要逐条分析，该条款对原产品起了哪些限制，为什么在自己的产品上不适用，以及有没有替代的方法可以保证安全有效。除此以外，自己的产品可能还有自己独有的性能blabla。
这些内容要让研发给意见的，光靠注册自己写不太现实。还有，标准不要局限于同类竞品的参考，这样很容易搞到最后就剩一个通标，这参不参考的意义也不大。实在找不到，才用企业自己的

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yxsyzxcyl 发表于 2024-1-3 16:33
不是太懂，预评价意见怎么能解决技术要求的问题呢？如果意见里面提到的内容，当然要仔细修改审核，没提到 ...

感谢详细的回复。非常收益。

麦子zmy

如果，分类目录下产品的注册指导原则，适用标准都没有咋办？