关于工艺验证、确认和设计验证、确认的区别

an_ishine

各位前辈，有一个问题一直搞不清，我们公司是做医疗器械的，关于工艺验证、确认以及设计验证、确认的区别，以及实际中工艺验证确认和设计的验证和确认分别是指什么，工艺的验证和确认是不是对标关键工序和特殊过程，那设计的验证和确认呢？谢谢大家

Tim123456

不同的定义，（参照FDA Sec.820.3 定义）
验证 Verification：通过检查和提供客观证据证明满足规定的要求。
确认 Validation  ：通过检查和提供客观证据证明满足预期用途的要求。
过程确认 Process validation：根据客观证据确定过程可持续产生满足预先确定规范的结果或产品。
设计确认 Design validation ：根据客观证据确定设备规范符合使用者的需求和预期用途。

winchetan

关于工艺验证（指的其实就是设计完成后的小批量试产，验证整个工艺是否符合设计要求）、确认（我理解的是产品转产后的前三批批量生产，确认始终符合你的工艺要求，这个不用区分太死）以及设计验证（设计输出满足输入的要求，这个是比较广，如你原材料的尺寸，也可以是验证，组装的参数也是需要验证）、确认（一般指的是特殊过程，常说的过程确认就是指这个，也包括临床评价的结果，如有）的区别，以及实际中工艺验证确认（这个工艺更多指产品已经设计完成的阶段）和设计的验证和确认（更倾向于设计开发过程）分别是指什么，工艺的验证和确认是不是对标关键工序和特殊过程，那设计的验证和确认呢？谢谢大家

canus

其实考究这个没有特别的意思。毕竟药品GMP与医疗器械规定是不一样的，不同标准之间都有冲突的地方。我们需要掌握验证与确认再做什么工作。
讲验证与确认需要注意其场合，用在哪里很重要：整个阶段里：设计阶段（设计验证与设计确认），设计转换阶段与正常生产阶段有（工艺验证与过程确认）
举例说明：在设计阶段中：从需求到有图纸/BOM生成时，这就是输入有了输出，需要进行设计验证，看看图纸/BOM是否满足输入的要求；
有了图纸/BOM，生产样品过程中（就包含了工艺验证，例如注塑验证以及过程确认：特殊过程与关键工序）；
生产的样品是否满足预期的用途，这个确认就是设计确认；
日常生产中，设备有新增了，这里就有了工艺验证。

而注塑验证一般为特殊过程，因此是过程确认；
有些工艺：测漏全检，这是一种检测，也是一个工艺验证，需要对其进行工艺条件进行验证，我们称之为工艺验证。

an_ishine

canus 发表于 2024-1-3 17:28
其实考究这个没有特别的意思。毕竟药品GMP与医疗器械规定是不一样的，不同标准之间都有冲突的地方。我们需 ...

恩，我主要就是想知道这几个项主要对应的工作过程是什么，输出文件对应的是哪些？
设计转换阶段与正常生产阶段的工艺验证是指关键工序吗，输出应该对应的是关键工序操作规程，而过程确认对应的是特殊过程，输出文件对应的是特殊过程的操作规程，是吗？
而设计的验证是不是指注册检验，输出的一般是三方的注册检验报告吗？
设计的确认对应的是临床试验，输出也就是临床试验报告，、
不知道我这样理解是不是对的？

canus

an_ishine 发表于 2024-1-4 08:59
恩，我主要就是想知道这几个项主要对应的工作过程是什么，输出文件对应的是哪些？
设计转换阶段与正常生 ...

设计验证输出：图纸，BOM,风险分析，说明书，自己的测试报告，也可以包含注册检测。设计确认需要输出的临床评价报告，有的也包含风险，包含可用性评估等；设计转化阶段：有设备验证/工艺卡/操作规程等