二类医疗器械委托生产

ysmzgqmu0 · 发表于 2024-1-2 17:46:34

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各位老师，想请教一下有企业想要委托我们生产他们公司的二类器械（已拿到注册证），目前公司想做个二类器械注册及拿生产许可，再接受他们的委托生产。但是问题是我们做的这个器械与受托方的器械是归在同个一级分类，但是二级分类不同。
目前的问题是生产许可证上面的生产范围是归类到一级分类还是二级分类呢？如果是一级分类，是否属于不同的二级分类也可以做委托生产呢？

sduhuxt · 发表于 2024-1-2 18:43:10

你们有生产许可证吗？好像是有，但是分类不一样。可以用他们的注册证，拿生产许可证，不用你们自己注册产品，符合受托产品的相应条件即可。

TiAmoe1o · 发表于 2024-1-3 08:46:14

生产许可证范围是明确到二级分类的吧，一级相同但是二级不同就是不同产品啊，应该是要分别办理的吧。

一本魔法书 · 发表于 2024-1-3 08:52:54

生产许可证会注明你们能生产的产品的，做一次新增变更加一下就行

玉屏山的那一边 · 发表于 2024-1-3 08:56:12

先用他们的注册证去办生产许可证，生意做起来，再自己注册个二类，在生产许可上增加生产范围，个人觉得这是比较合适的操作方式。
自己办理二类注册证的时间周期还是需要一点时间的，这个时间成本要考虑。

玉屏山的那一边 · 发表于 2024-1-3 09:03:04

先用对方的注册证办生产许可证，自己注册证下来再增加生产范围，这样时间成本最低。

Ashley123456 · 发表于 2024-1-3 10:28:37

做生产许可变更，增加委托生产的项目

鹏wu54ml44 · 发表于 2024-1-3 15:11:59

做生产范围变更，把产品纳入进去走注册人制度就可以了