设备进行关键性设备评估

xingyi · 发表于 2024-1-2 13:57:40

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需要对公司内设备进行关键性设备评估，应该参考哪些法规？

zhixianzzx · 发表于 2024-1-2 14:09:46

GMP、其他的指南文件ISPE等

栗子7 · 发表于 2024-1-2 14:11:41

是否关键，取决于设备本身对工艺的重要程度

lxzxd007 · 发表于 2024-1-2 16:03:19

ISPE系列--调试和确认（第二版）去看看。站内有。
现在是范围直接影响系统和无影响系统。

死库水 · 发表于 2024-1-2 16:04:19

在调试和确认第一第二版上研究，当然，我一般是看CPP是否由此设备控制，它抽风了能不能第一时间有文件规定咋纠正，对不对后续生产工序造成影响判断。PS:俺公司是集合好几个部门各打各分

优秀的小嘉 · 发表于 2024-1-2 16:40:29

首先，参考ISPE 调试与确认第二版，直接影响系统和非直接影响系统，9个问题判断是否是直接影响系统。
然后，参照工艺规程，找到CQA和CPP，和这两个关键数据相关的设备就是关键工艺设备。

yíйg · 发表于 2024-1-3 13:31:14

参考ISPE 指南，试车与确认

lxzxd007 · 发表于 2024-1-3 22:43:23

yíйg 发表于 2024-1-3 13:31
参考ISPE 指南，试车与确认

这个不是最新版吧

xingyi · 发表于 2024-1-4 10:14:38

zhixianzzx 发表于 2024-1-2 14:09
GMP、其他的指南文件ISPE等

感谢

xingyi · 发表于 2024-1-4 10:15:08

栗子7 发表于 2024-1-2 14:11
是否关键，取决于设备本身对工艺的重要程度

感谢

xingyi · 发表于 2024-1-4 10:15:39

lxzxd007 发表于 2024-1-2 16:03
ISPE系列--调试和确认（第二版）去看看。站内有。
现在是范围直接影响系统和无影响系统。

感谢

xingyi · 发表于 2024-1-4 10:16:09

死库水发表于 2024-1-2 16:04
在调试和确认第一第二版上研究，当然，我一般是看CPP是否由此设备控制，它抽风了能不能第一时间有文件规定 ...

感谢

xingyi · 发表于 2024-1-4 10:16:33

优秀的小嘉发表于 2024-1-2 16:40
首先，参考ISPE 调试与确认第二版，直接影响系统和非直接影响系统，9个问题判断是否是直接影响系统。
然 ...

感谢

xingyi · 发表于 2024-1-4 10:17:07

yíйg 发表于 2024-1-3 13:31
参考ISPE 指南，试车与确认

感谢

jack_zhang · 发表于 2024-1-4 13:44:38

感谢分享，，，

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