sop建立相关

懒羊羊ewm

1、仿制药，在研发过程中CRO是不是要给CMO提供在药典上已有的检验SOP，还是CMO根据企业自身编写检验sop?;2、还有就是关于中间产品的检验方法还在开发中，影不影响QC出中试批的检验报告，该中试批按注册法规应该是要体现在注册上的，我们该产品的CRO提出的观点是，方法学在开发过程中是逐步完善的过程，并且该CRO企业之前也无CMO企业生产的样品，中试批的中间产品的检验不需要进行方法学转移后再进行检验出具报告，可直接根据该方法学的初步草案进行。望大佬解答上述困惑

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最佳答案

1、在仿制药的研发过程中，一般情况下CRO（合同研究组织）会向CMO（合同制造组织）提供在药典上已有的检验SOP（标准操作规程）。这是因为药典上的检验方法是被广泛接受和认可的，并且符合国际标准。通过使用药典上的检验SOP，可以确保产品的质量和安全符合相关法规和标准要求。[/backcolor]2、关于中间产品的检验方法还在开发中的情况，对于QC（质量控制）出中试批的检验报告是否受影响，需要根据具体情况来判断。一般来说，根据注册法规，中试批应该是要体现在注册上的，因此需要进行相关的检验和报告。然而，如果方法学在开发过程中逐步完善，并且该CRO企业之前没有CMO企业生产的样品，可以考虑直接根据初步草案进行检验，并出具报告。但是，在这种情况下，需要确保该初步草案的有效性和可靠性，并且进行充分的验证和验证结果的记录。[/backcolor]

• HQL123
• 发表于2024-01-02
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flash02

最好是按药典标准格式 提供，则方法也有了，CMO企业自己编制具体的检验方法就行了，到于中试批产品 ，只要奔着中试目的，只要科学合理，受怎么做怎么做，不会有人管你的，不检测都行。

懒羊羊ewm

flash02 发表于 2024-1-2 11:54
最好是按药典标准格式 提供，则方法也有了，CMO企业自己编制具体的检验方法就行了，到于中试批产品 ，只要 ...

主要是2是药典上没有的方法，需要自己开发，这些后面都是要按1+3（中试加验证批）进行申报注册的，不知道CRO说的可行不可行，
大佬是用五笔打字的吗？感觉五笔打字就是真大佬

flash02

懒羊羊ewm 发表于 2024-1-2 12:34
主要是2是药典上没有的方法，需要自己开发，这些后面都是要按1+3（中试加验证批）进行申报注册的，不知道 ...

药典上没有的方法，你最终申报也是要做成药典标准格式的，就是标准带方法，但那个方法不是检验SOP，SOP还是要CMO企业进一步细化的，当然你直接写一个SOP给CMO去转，那更好了。

五笔打字只能说明年纪大了，其他啥也说明不了。~~~

懒羊羊ewm

主要是有个矛盾，他们没有协商好，cmo推脱cro没有转移sop，cro说你自己建sop，然后cmo说自己建不了，导致一直没有做实验

老K

总体办事原则：这些流程应该MAH来主导，三方协商，或者由MAH分别与CRO和CMO协商。
1：方法、标准等文件，常规思路是CRO或者MAH要转移给CMO，如果是药典方法不变，直接由CMO建立的话，要双方或三方协商好，都行。
2：方法开发处于哪个阶段，你们分析检测就用当前阶段的最新版方法就好了。

懒羊羊ewm

老K 发表于 2024-1-2 14:32
总体办事原则：这些流程应该MAH来主导，三方协商，或者由MAH分别与CRO和CMO协商。
1：方法、标准等文件， ...

1、前期并没有协商好，只是CRO说有CMO自己建立，但是后面CMO说药典方法太多，不能自己断定是用某个方法下的一法还是二法；
2、分析方法他们已有初步的草案，并且已经转移，但是只是质量标准，不是SOP。

HQL123

1、在仿制药的研发过程中，一般情况下CRO（合同研究组织）会向CMO（合同制造组织）提供在药典上已有的检验SOP（标准操作规程）。这是因为药典上的检验方法是被广泛接受和认可的，并且符合国际标准。通过使用药典上的检验SOP，可以确保产品的质量和安全符合相关法规和标准要求。

2、关于中间产品的检验方法还在开发中的情况，对于QC（质量控制）出中试批的检验报告是否受影响，需要根据具体情况来判断。一般来说，根据注册法规，中试批应该是要体现在注册上的，因此需要进行相关的检验和报告。然而，如果方法学在开发过程中逐步完善，并且该CRO企业之前没有CMO企业生产的样品，可以考虑直接根据初步草案进行检验，并出具报告。但是，在这种情况下，需要确保该初步草案的有效性和可靠性，并且进行充分的验证和验证结果的记录。

老K

懒羊羊ewm 发表于 2024-1-2 14:53
1、前期并没有协商好，只是CRO说有CMO自己建立，但是后面CMO说药典方法太多，不能自己断定是用某个方法下 ...

这种事情没有法规原则上的该与不该，是项目组的责任。

懒羊羊ewm

老K 发表于 2024-1-2 15:01
这种事情没有法规原则上的该与不该，是项目组的责任。

我就是项目组的，我就不知道那个说的对

老K

懒羊羊ewm 发表于 2024-1-2 15:22
我就是项目组的，我就不知道那个说的对

没有将相关事项提前纳入协议中，会有这种扯皮的情况出现。那就是项目组居中协调，做双方的思想工作，我觉得放那边都可以，没有原则上的倾向。但是如果CMO要较劲，不愿意妥协的话，我倾向于CRO根据药典方法生效一份内部SOP，然后通过技术转移提供给CMO。其实CMO工作没有少做，只是对于CMO来说，我要的是你转出方给的确定的资料（签字的或盖章的），而不是我自己去翻药典查看。万一我的理解有误照成SOP的错漏之类的问题那么谁负责呢？CMO也是在规避自身的风险，人之常情，要求合理。