C级区手套75%酒精消毒标准

洛霖大伞 · 发表于 2023-12-29 08:13:44

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请教各位大神，医疗器械C级区使用的手套，在用75%酒精消毒后的检测标准有法规规定吗，产品是最终灭菌产品

药药药140909 · 发表于 2023-12-29 08:36:15

一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002
5.1 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤ 2500cfu/m 3.
5.2 工作台表面细菌菌落总数应≤ 20cfu/cm 2.
5.3 工人手表面细菌菌落总数应≤ 300cfu/ 只手，并不得检出致病菌。
注意单位300cfu/ 只手,不是手指、不是25平方厘米。

中国药典2020年版 9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
C级手套没规定，可以参考C级表面微生物25CFU/碟

洛霖大伞 · 发表于 2023-12-29 10:21:38

药药药140909 发表于 2023-12-29 08:36
一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002
5.1 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤ 2500cfu/m 3.
5.2 ...

万分感谢，谢谢指点

hnlhqa · 发表于 2023-12-29 10:46:56

药药药140909 发表于 2023-12-29 08:36
一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002
5.1 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤ 2500cfu/m 3.
5.2 ...

厉害，！！！！！！！！！！

yc20160802 · 发表于 2023-12-30 09:51:10

C级区是非无菌区。手套清洁即可，不一定要消毒。

鬼使神差 · 发表于 2024-3-6 16:37:06

参考GMP 无菌附录

海二娃 · 发表于 2024-3-6 16:40:48

药药药140909 发表于 2023-12-29 08:36
一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002
5.1 装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤ 2500cfu/m 3.
5.2 ...

描述的不错，学到了

zhjf · 发表于 2024-3-6 16:58:24

来学习学习

C级区手套75%酒精消毒标准

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