验证与确认的区别

踏着七彩祥云的 · 发表于 2023-12-29 12:37:02

一本魔法书发表于 2023-12-28 13:52
验证：你不知道它有没有效，目的是为了证明它有效。
确认：你知道它有效，但不知道用它能不能达到自己的期 ...

这个解释，比较赞同！

夜的流浪猫 · 发表于 2023-12-29 17:19:11

验证和确认有点像太极，你中有我，我中有你，没办法彻底区别

夜的流浪猫 · 发表于 2023-12-29 17:28:32

个人做过一些研究，可以参考

sunjie0416 · 发表于 2023-12-30 09:12:59

欧阳朔枫发表于 2023-12-28 16:50
您可以看一下GMP指南质量管理体系这一本里有写。
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够 ...

医疗器械里的验证和确认的概念与药品里的不一样

sunjie0416 · 发表于 2023-12-30 09:13:26

火箭飞行兵发表于 2023-12-28 20:42
确认一般包括设计确认，安装确认，运行确认，性能确认，这你就能了解了，针对的是设施设备，而验证针对的是 ...

医疗器械里的验证和确认的概念与药品里的不一样

碧水蓝天101 · 发表于 2023-12-30 15:47:27

确认是针对实物的一个整体，证明他的作用；
验证是针对一个实物的某项具体的功能，通过各种部件的验证，来证明一个整体

火箭飞行兵 · 发表于 2023-12-31 08:09:55

sunjie0416 发表于 2023-12-30 09:13
医疗器械里的验证和确认的概念与药品里的不一样

还这样啊愿闻其详

sunjie0416 · 发表于 2023-12-31 09:04:11

火箭飞行兵发表于 2023-12-31 08:09
还这样啊愿闻其详

看一下楼上几位大神的回复，里边有说医疗器械的验证和确认定义，我也是药品转入器械行业才发现的，刚开始看ISO13485的时候感觉很别扭

1846679618 · 发表于 2024-1-1 08:56:11

工艺方面的叫验证，设备方面的叫确认

地球球长 · 发表于 2024-1-1 09:43:15

https://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/14571380

廖ZW · 发表于 2024-1-2 10:57:32

学习学习学习

xi12re34 · 发表于 2024-1-2 11:44:00

zwq8866 发表于 2023-12-29 09:17
这才是最专业的回答，验证是未知的路去拓荒走出来的，确认是再走走看这路是否还通。

一般见到的是楼下的答复，您的这种说法第一次见，也很有见地

schome · 发表于 2024-1-2 13:41:36

验证和确认需要区别不同的概念进行理解。首先是设计验证和设计确认，这个就是23楼的区别。再就是工艺验证和工艺确认，工艺验证就是关键工序的验证，是可以通过一系列后续的定量的证据证明规格是满足的；而特殊过程的确认就是不能通过后续的试验证明的，如需要破坏才能证明等。而对于设备的3Q，英文用的是qualification，我觉得应该翻译成鉴定以区别。

fish1 · 发表于 2024-1-2 14:27:23

抗争少年发表于 2023-12-28 16:39
你可以看一下《药品GMP指南》2023版，里面有解释什么叫确认，什么叫验证

人说自己是医疗器械，你让人看药品指南

你这是要把人往斜路上整，顺便往精神分裂上靠近一些？

追风- · 发表于 2024-1-3 08:24:16

看了前面这么多前辈的发言，总结就是：（药品）验证是验证这个方法是否有限，确认是确认自己的设备自己的员工运行操作的时候是否能达到这个标准。

simon2017 · 发表于 2024-1-3 09:10:59

hetaoren 发表于 2023-12-29 10:34
人家说验证，你整个验收

打字错了而已，呵呵

Tim123456 · 发表于 2024-1-3 09:34:58

不同的定义，（参照FDA Sec.820.3 定义）
验证 Verification：通过检查和提供客观证据证明满足规定的要求。
确认 Validation ：通过检查和提供客观证据证明满足预期用途的要求。
过程确认 Process validation：根据客观证据确定过程可持续产生满足预先确定规范的结果或产品。
设计确认 Design validation ：根据客观证据确定设备规范符合使用者的需求和预期用途。

jidaifei · 发表于 2024-1-3 09:35:46

我比较粗暴。质量管理体系里面的验证我就认为是注册检，确认就是临床；其它的设计开过程、产品实现过程中只要是针对方法的一律是验证，针对的设备（含软件）的一律是确认。

Mr._Black · 发表于 2024-1-3 14:32:38

可能有不同的解释吧，有的说一样，有的说不一样，但在特定情况下还是由一定区别的，例如：
验证一般针对的是SOP，例如清洁工艺、生产工艺、消毒、灭菌工艺；
确认一般针对的是硬件，例如纯化水系统确认、厂房确认、空调系统等；
在药典中，分析方法确认指的是对已有的分析方法进行验证，测试方法的确适用，例如使用药典的分析方法，需要经过确认才能使用；
分析方法的验证则通常指的是新开发的分析方法，而不是对已有的分析方法的适用性试验；
在工艺中，例如工艺确认、清洁确认，通常指的是摸索阶段，没有确定的工艺，处于摸索阶段，而且在后续可能会面临修改，通常为确认；而验证则指的是生产工艺和清洁工艺已经成熟，需要按照法规、指南要求连续至少3次试验来证明工艺的稳定性；
以上为个人愚见

syjt22 · 发表于 2024-1-3 15:42:03

本帖最后由 syjt22 于 2024-1-3 15:43 编辑

验证(Verification)，是通过提供客观证据证明规定的要求是否得到满⾜,也就是说,输⼊与输出⽐较。
确认(Validation)，是在验证好的基础上,对预期的使⽤和应⽤要求是否得到满⾜,也就是说,在确认时，
,应考虑使⽤和应⽤的条件范围要远远⼤于输⼊时确定的范围.⼀般是由客户或代表客户的⼈执⾏。
拗口的很。

验证与确认的区别

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