验证与确认的区别

千b71i17lr · 发表于 2023-12-28 13:37:10

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各位蒲友好，请教大家：医疗器械企业，涉及到关键工序和特殊工序/过程，比如关键工序有：数控车削，特殊工序有：清洗工序、辐照灭菌过程，哪些属于验证，哪些属于确认？两者有什么区别？有没有相关的法规支持？

mopiaoxiang · 发表于 2023-12-28 13:42:51

关键的就叫验证，特殊的就叫确认，也没什么具体的分界。还有一点，验证为了满足输入的要求，比如注册检验。确认是为了满足预期用途，比如临床评价。

大风起兮A · 发表于 2023-12-28 13:45:57

对象不一样。验证是对单一的关键工序而言的，确认是这个产品全面的定位。

一本魔法书 · 发表于 2023-12-28 13:52:15

验证：你不知道它有没有效，目的是为了证明它有效。
确认：你知道它有效，但不知道用它能不能达到自己的期望，目的是为了证明它满足需求。

Lily_VIP · 发表于 2023-12-28 14:02:15

好像之前有老师讲的，确认偏硬件、设施、实物，验证偏软件、方法、功能，具体可以参照楼上

KCK · 发表于 2023-12-28 14:03:27

正常的设计开发流程中确认只有临床试验，其他的都算是验证。推荐你看ISO13485或者GBT42061-2022

松鼠妹妹 · 发表于 2023-12-28 14:22:18

自强不息vlw · 发表于 2023-12-28 15:16:41

柳柳p3n 发表于 2023-12-28 14:22

请问这个是什么文件上的呢

松鼠妹妹 · 发表于 2023-12-28 15:50:45

自强不息vlw 发表于 2023-12-28 15:16
请问这个是什么文件上的呢

一个培训视频PPT上的我截图保存下来了

simon2017 · 发表于 2023-12-28 16:33:02

迄今为止没见过任何一个帖子或者书籍把这个验证和确认，设计验收和设计确认讲的明明白白的。

抗争少年 · 发表于 2023-12-28 16:39:51

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simon2017 · 发表于 2023-12-28 16:48:49

抗争少年发表于 2023-12-28 16:39
你可以看一下《药品GMP指南》2023版，里面有解释什么叫确认，什么叫验证

中国GMP、GHTF SG3 N99-9、21 CFR 820等相关的内容都看过，对于器械来讲，严格的定义及相关的验证和确认内容的划分，我觉得还不够透彻。

欧阳朔枫 · 发表于 2023-12-28 16:50:41

您可以看一下GMP指南质量管理体系这一本里有写。
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

simon2017 · 发表于 2023-12-28 16:56:37

这个是在网上看的，但是感觉有些问题。

火箭飞行兵 · 发表于 2023-12-28 20:42:06

确认一般包括设计确认，安装确认，运行确认，性能确认，这你就能了解了，针对的是设施设备，而验证针对的是方法，比如清洁验证，工艺验证，检验方法学验证。

2283628810 · 发表于 2023-12-29 08:38:55

对象不同吧，验证是针对方法，程序这些不具体的东西，确认是针对具体的设备设施厂房。

zwq8866 · 发表于 2023-12-29 09:17:20

一本魔法书发表于 2023-12-28 13:52
验证：你不知道它有没有效，目的是为了证明它有效。
确认：你知道它有效，但不知道用它能不能达到自己的期 ...

这才是最专业的回答，验证是未知的路去拓荒走出来的，确认是再走走看这路是否还通。

hetaoren · 发表于 2023-12-29 10:34:47

simon2017 发表于 2023-12-28 16:33
迄今为止没见过任何一个帖子或者书籍把这个验证和确认，设计验收和设计确认讲的明明白白的。

人家说验证，你整个验收

韶光换 · 发表于 2023-12-29 11:12:46

本质相同，不过是屎上雕花的把戏

长风破浪1 · 发表于 2023-12-29 12:17:13

柳柳p3n 发表于 2023-12-28 14:22

这个总结好！~~

抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2264 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-12-28 16:39:51 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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