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[质量保证QA] 仅有B证的药品上市持有人产品委托生产，产品暂未上市，自检与自检报告有具体模板吗？

发表于 2023-12-27 09:55:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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仅有B证的药品上市持有人产品委托生产，产品暂未上市，自检与自检报告有具体模板吗？

B证企业自检

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爱笑的一天

发表于 2023-12-27 10:34:19 | 显示全部楼层

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体系范围内的自检，结合132号公告和MAH委托生产管理检查指南，对目前运行的质量体系进行自检。

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发表于 2023-12-27 10:47:59 | 显示全部楼层

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产品还未上市，自检这类程序可以从简做。做法可以参考GMP要求。

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发表于 2023-12-27 11:01:43 | 显示全部楼层

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没说哪方面自检，全面质量自检的话应该找不到的，各B证持有人运营情况差别很大，必须的就根据《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》药监综药管〔2023〕81号附件+GMP+GVP。然后可以参考《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》2022-03-31发布，最后就是可能涉及的GSP/GLP/GCP。结合以上就可以了。

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发表于 2023-12-27 11:33:00 | 显示全部楼层

论坛里自检资料不少，可以参考简化适用

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