生物安全柜的相关问与答

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导读

在实验室中，生物安全柜不仅能保护样品不受污染，还能保护工作人员的生命安全，是实验室生物安全的一级安全隔离屏障，也是进行高风险生物实验的关键设备。所以，生物安全柜在实验室中发挥着至关重要的作用，其监测是确保实验人员和环境安全以及实验结果准确的重要环节。

对于生物安全柜，本期德恩整理了行业内常见的2个相关问题，希望对您在生物安全柜的使用和监测方面有所帮助！

Q1: 洁净工作台和生物安全柜的差别？

定义：

• 洁净工作台（Clean Bench）：一种箱式局部空气净化设备，由箱体、风机、预过滤器、高效（或超高效）空气过滤器及电器控制系统组成。[1]
• 生物安全柜（Biological Safety Cabinets，简称BSC）：负压过滤排风柜，防止操作者和环境暴露于实验过。[2]
  
  

A：从两者以上的定义和使用用途来看有共同点，但它们也存在异同点，主要有2方面：

• 超净工作台只能保护在工作台内操作的试剂等样品不受污染，并不保护工作人员；而生物安全柜是负压系统，能有效保护工作人员，也能保护样品。
• 生物安全柜是正压和负压两种结合，而超净工作台是正压形式，风是从上往下吹（也有水平流），两者的具体操作风向流如下图所示：
  
  

图1 两者的风向流区别

Q2: 生物安全柜的监测以哪个标准执行？制药行业不少案例是按A级来进行监测的，有没有法规或者指南的要求？

A：首先，我们先区分和了解下生物安全柜有3个等级，分别为I级、II级和III级。具体如下：

① I级是保护人员但不保护样品；

图2 I级生物安全柜原理图[3]

② II级是既保护人员又保护样品，根据不同技术指标还分为A1/A2/B1/B2四种子类型；

图3 II级A1型生物安全柜原理图[3]

图4 II级B1型生物安全柜原理图[3]

③ III级是防护等级最高的生物安全柜，采用全封闭、不泄露结构，人员通过隔离手套操作。

图5 III级生物安全柜原理图[3]

对于以上三个级别的监测，官方有不同的监测要求，如下：

• I级生物安全柜本身不涉及样品的保护，则对应生物安全柜的监测按企业自身基于风险制定即可，没有明确的官方指南，要求可以不用设置得太严格。
• II级生物安全柜涉及到了样品的保护，应当按A级的要求进行监测，这里从官方的法规、指南或者规范有一些描述可以得到一些佐证。
• 对于要求更高的III级生物安全柜，可参照隔离器的管理进行监测。
  
  

以下为官方法规、指南和规范等对生物安全柜不同级别的监测要求：

• NMPA生物制品附录 第二十三条[4]：
  无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求，并保持相对正压；
  操作有致病作用的微生物应当在专门的区域内进行，并保持相对负压；
  采用无菌工艺处理病原体的负压区或生物安全柜，其周围环境应当是相对正压的洁净区。
  
  

• 2023年版GMP指南-质量控制实验室
  12.3.2 实验室用超净工作台、生物安全柜[5]：
  应定期监测超净工作台内的空气质量（微生物和悬浮粒子数）及风速，微生物监测可以使用空气取样器法（浮游菌）、沉降菌平皿法、表面菌测试法等。具体监测相关方法可参见本指南“13制药用水、气体及实验室环境、人员的质量监测”。
  
  

• JJF 1815-2020 II级生物安全柜校准规范[6]：
  如下图表2，洁净度当需要保护受试样本时，洁净级别应达到 ISO 5 级（当粒径大于或等于0.5 μm 时悬浮粒子最大浓度限值为3520 m3)，即每个采样点测得的粒子浓度平均值和 95%置信上限（UCL)均不超过ISO 5级的最大浓度限值。
  
  

• GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范[7]：
  11.4.5 生物安全柜安装并检漏之后，应进行下列现场检验。
  II级安全柜安装后，应作操作区气流速度检验，应确认结果符合现行国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346的要求。
  
  

• GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范[8]：
  
  

• 10.2.7 工作区洁净度检测应符合下列规定：
  检测方法：采用粒子计数器在工作区检测。粒子计数器的采样口置于工作台面向上0.2m高度位置对角线布置，至少测量5点。
  评价标准：工作区洁净度应达到5级。
  
  

所以，生物安全柜的检测除了根据洁净A级别要求实施外，还需要根据不同级别的生物安全柜要求进行监测操作。

相关资料：

[1] JG/T 292-2010 洁净工作台

[2]YY 0569-2005 生物安全柜

[3]WHO 实验室生物安全手册

[4]NMPA GMP 生物制品附录

[5]2023年版GMP指南-质量控制实验室

[6]JJF 1815-2020 II级生物安全柜校准规范

[7]GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范

[8]GB 50346-2011 生物安全实验室建筑技术规范

P.S. 本文章为德恩原创，如需转载，请注明来源于德恩GMP咨询。

李健13770872692

学习学习了

风呀，吹吧

谢谢分享

微信m4d9yhly

有一点就是风速测量位置，我们一开始是在操作台面上方15cm，但是审计老师说应该在高效下方15~30cm，还整改了一下

yjd597

谢谢分享。

xqliu

学习了，谢谢提供分享。

中国Andy

关注一下、、、、

医药农民工

微信m4d9yhly 发表于 2023-12-26 16:39
有一点就是风速测量位置，我们一开始是在操作台面上方15cm，但是审计老师说应该在高效下方15~30cm，还整改了一下

yy0569是开口高度10厘米测风速，安全柜标称值一般都达不到0.36-0.54

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Pumbaa_

我想问一下，在生物安全柜里面是不是不可用火焰喷枪/酒精灯这些会影响气流流行的东西

奶牛小黑

学习了学习了

是恶魔哦

各位老师，我想问一下，生物安全柜是属于非直接影系统吗？这类设备需要做系统风险评估SRA吗？需要的话，怎么写呢？