电动轮椅电动代步车FDA510K以及ISO7176检测

AMonicaCE认证FD

近几年来出口美国电动轮椅车的数量逐年攀升，其中中国的出口占比更是高达50%以上，是美国的主要轮椅供应商。预计未来电动轮椅和电动代步车将继续保持高增长。国内很多电动轮椅和代步车生产厂家纷纷申办FDA510K，获得K号。

》》》那么进入美国市场的电动轮椅车和代步车有哪些检测要求呢？

电动轮椅属于FDA的II类医疗器械，想要进入美国市场，需要向FDA提交510K文件，并接受FDA的技术审核。FDA的510K的原则是证明申报的医疗器械和已经在美国合法上市的器械是实质等同的。

对于电动轮椅车进行实质等同比对的项目包括：轮椅尺寸，电池类型、数量、规格、充电模式，控制器，驱动模式，电机类别、功率，刹车类型、距离，各部件材料，主体框架材料和设计，EMC，生物相容性，性能要求等。分别涉及到如下的检测标准，需要提供全套的测试报告。

电动轮椅和电动代步车510(k)注册流程如下：

• 前期评估
• 签订协议
• 产品检测
• 资料准备
• 小企业申请
• 编制文件
• 文件确认
• 文件评审
• 行政审查
• 实质性审查
• 交付审查
• 评审完成
• 申请PIN码
• 支付年费
• 注册列示
  

申请周期一般分为三个部分：

• 产品测试
• 编写技术材料
• FDA 510(k)评估和审查
  
  
  我们可为轮椅和代步车制造商提供全球主要市场准入一站式服务，包括：
• 1) 各国注册类服务：美国FDA510K,欧洲CE注册以及沙特、澳洲、瑞士、加拿大、中国等各国注册；
• 2) 各类标准检测服务：ISO7176系列标准，EN12183/EN12184检测服务；
• 3) QSR820/ISO13485/YY0287体系以及国内GMP辅导服务。
  

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学习了，谢谢提供分享。