微生物限度检查

15166990092 · 发表于 2023-12-25 18:16:01

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工作中发现这样一个问题，关于微生物限度检查验证方法和具体的检查方法：某药品的微生物限度为1000个/g，有两个问题，第一：为什么企业不做供试液一比十的方法验证?第二，方法验证用一比一千的浓度没问题，而检查采用这个浓度是否合适?请各位老师帮忙分析分析，这是为什么，我真搞不懂。

15166990092 · 发表于 2023-12-25 19:54:43

求教了，各位大侠说说自己的想法吧。我认为方法验证应该做1比10，不管能不能用，应该用数据说话；一比一千验证可以，检查方法因为限度原因不应该用，

15166990092 · 发表于 2023-12-25 21:46:40

从事微生物工作的老师们，请教了，请指点，我还是认为1比一千浓度不适合用来做需氧菌检查，做完一比十浓度确实浓溶液有抑菌影响的话，应该考虑其它试验方法。不知道对不对？

Quasimodo。 · 发表于 2023-12-26 08:04:10

别的暂且不论，对于你说的1:1000验证可以，检查不行。这句话。我想说，最终的检测的方法，就是按照验证结果输出的，验证怎么做，检测方法就怎么输出

老石106 · 发表于 2023-12-26 08:04:43

个人看法：第一个，药典通则1105确实提到了“为确认供试品中的微生物能被充分检出，首先应选择最低稀释级的供试液进行计数方法适用性试验”，应该是要从1:10开始做的，但是他可能是基于经验，1:10的样品微生物检出结果太大，导致无法有效计数或者计数不准确，干脆就直接跳过，选用准确度高的稀释级；
第二个，同理，当他的样品在1:100和1:1000稀释级的回收率符合要求，也就是方法学验证通过，那么日常检验就要用已经通过验证的检验方法，所以稀释级就会出现两个1:100和1:1000

15166990092 · 发表于 2023-12-26 10:11:06

老石106 发表于 2023-12-26 08:04
个人看法：第一个，药典通则1105确实提到了“为确认供试品中的微生物能被充分检出，首先应选择最低稀释级的 ...

谢谢！可能是1：10的有抑菌作用，我搜了一下，但我还是觉得方法验证该做这个浓度，验证结果不能用这个浓度做检查也有说服力，谢谢老师帮忙给我分析!多谢了!

prism · 发表于 2023-12-26 10:12:51

过来看看大家讨论

15166990092 · 发表于 2023-12-26 10:46:03

Quasimodo。发表于 2023-12-26 08:04
别的暂且不论，对于你说的1:1000验证可以，检查不行。这句话。我想说，最终的检测的方法，就是按照验证结果 ...

你好，验证回收可能在范围内，但我觉得试验应该考虑供试品微生物限度值

a942065969 · 发表于 2023-12-27 11:16:20

过来学习学习，不过根据我了解，稀释1000不是更精确吗

15166990092 · 发表于 2023-12-27 12:31:33

a942065969 发表于 2023-12-27 11:16
过来学习学习，不过根据我了解，稀释1000不是更精确吗

限度是1000，如果用1比一千这个浓度，查出一个菌落就超了，试验偏差是不是可能带入一个?而且回收率是0.5到2，一个菌落可能代表两千个。我是这么认为。不知道对不对

wsx · 发表于 2023-12-27 15:31:14

说的没有错，应当从最低稀释级别开始试验，有抑菌作用再看如何处理样品

15166990092 · 发表于 2023-12-27 22:32:43

wsx 发表于 2023-12-27 15:31
说的没有错，应当从最低稀释级别开始试验，有抑菌作用再看如何处理样品

谢谢！就是正教授

15166990092 · 发表于 7 天前

Quasimodo。发表于 2023-12-26 08:04
别的暂且不论，对于你说的1:1000验证可以，检查不行。这句话。我想说，最终的检测的方法，就是按照验证结果 ...

验证是考虑了样本中可能细菌数量少，也有可能多的情况，1:10是少的时候用，1:1000是多的时候用，为的是菌落数计数准确。做的时候要结合样品中可能的细菌数来做。如果限度是100，里面有80，你选1:1000如何做出准确结果；反之亦然。好久没来，才看到，谢谢关注

[化验室分析] 微生物限度检查

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