药品溶出度

苏格拉没有底vae

溶出度最高和最低相差多少是在合理范围内？
同一批样品自动溶出仪和手动溶出仪取样，检测结果不一样是什么原因导致（已排除人员异常）？

大懒猫zp1

样品的装量一样吗吗？

苏格拉没有底vae

大懒猫zp1 发表于 2023-12-25 07:47
样品的装量一样吗吗？

是片剂，偏重差不多

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wzzz2008

你这不一样，是差了多少。
自动和手动，唯一的区别，就是取样——前提是你的仪器确认和机械校正都没有问题。
至于说不一样，你做性能确认的时候，同一台仪器同一个人，水杨酸片的溶出结果也不一样。
所以，如果排除了人员和仪器的原因，就是产品本身的差异了。
你可以试试，同一批产品，拿手动的或自动的，做三次，看看结果是不是一样。

苏格拉没有底vae

wzzz2008 发表于 2023-12-25 08:23
你这不一样，是差了多少。
自动和手动，唯一的区别，就是取样——前提是你的仪器确认和机械校正都没有问题。
至于说不一样，你做性能确认的时候，同一台仪器同一个人，水杨酸片的溶出结果也不一样。
所以，如果排除了人员和仪器的原因，就是产品本身的差异了。
你可以试试，同一批产品，拿手动的或自动的，做三次，看看结果是不是一样。

我们这边试过了，就同一批产品，两个人分别用自动和手动各做了一次。两个人自动跟自动结果差不多，手动根手动也差不多，就把自动结果和手动结果比较差将近10个点以上。

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wzzz2008

苏格拉没有底vae 发表于 2023-12-25 13:18
我们这边试过了，就同一批产品，两个人分别用自动和手动各做了一次。两个人自动跟自动结果差不多，手动根 ...

那肯定是有问题了。
建议做排查下仪器，
先确认一下，机械校正有没有问题。然后，再核一下取样时间，是不是准确。

一颗小鱼丸

自动和手动那个偏高？若自动偏低，可能自动溶出仪有管路吸附

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