05年获批的化药注射剂一直没投产如何做恢复生产？

大呆子

蒲友提问：
请问一下，05年获批的化药注射剂一直没投产，现计划恢复生产，是否需要先按照08年7号文进行研究并向国家局进行申报？

老夫只吃肉

恢复生产应该是向省局申报吧，我们这是有一个省局发布的恢复生产申报指南

hayao202yao

向省局申报恢复生产，看省局批复。

woshidxl2004

各省申报资料略有不同
资料1.申请报告
资料2.药品注册证及再注册批件复印件
资料3.该品种上市后变更补充申请批件或备案件（必须含该品种原生产工艺批准证明材料和上市后变更的相关证明材料，如无应进行相关情况说明）
资料4.该品种现行生产工艺规程（含恢复生产前后的生产工艺规程）；恢复生产前后的生产设备，原料、辅料和直接接触药品包装材料信息（如规格、供应商、执行标准、登记号、备案号）
资料5.恢复生产的验证方案及验证研究报告
资料6.质量标准
资料7.企业证照(营业执照、药品生产许可证、GMP符合性证明材料，如同部分发生生产地址变更，应提供已受理或批准变更《药品生产许可证》的证明材料）