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免临床评价

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药徒
发表于 2023-12-19 17:31:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1、请问产品属于免临床评价目录里面,第四部分临床评价资料还需要写吗?
2、拿到竞品的说明书,但是没查到工作原理,这个应该怎么写呢?
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发表于 2023-12-19 17:42:33 | 显示全部楼层
1.就写一下不适用,所以没有资料提供之类的话吧
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药生
发表于 2023-12-20 08:33:43 | 显示全部楼层
说明书里一般有工作原理的。再找家竞品试试
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药徒
 楼主| 发表于 2023-12-20 09:45:23 | 显示全部楼层
大风起兮A 发表于 2023-12-20 08:33
说明书里一般有工作原理的。再找家竞品试试

找了两家了,都没有。。。。

点评

我家的产品,参考的竞品有说明  详情 回复 发表于 2023-12-20 13:53
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药徒
 楼主| 发表于 2023-12-20 09:46:01 | 显示全部楼层
smile77li 发表于 2023-12-19 17:42
1.就写一下不适用,所以没有资料提供之类的话吧

好呀,谢谢。。。
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药生
发表于 2023-12-20 11:02:08 | 显示全部楼层
不可能吧?要么是工作原理显而易见,要么,是竞品公司太差?拿着竞品公司的产品到药监举报去,消灭两家是两家。
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药徒
发表于 2023-12-20 11:44:24 | 显示全部楼层
广东这边审批,要论述属于豁免的论据,不能简单写不适用,大概率会被发补;审核度上有2个层级,1、依据结构、材质、预期用途等和目录对比,无差异符合,内容较少,2、除了与目录对比,还是要和一些同类已上市产品对比(个人一直觉得这种要求不符合豁免临床评价的精神或初衷,写了同类已上市对比,那不就等于用产品对比路径,当然豁免的一般不会很要求对比的很细致)
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药生
发表于 2023-12-20 13:53:22 | 显示全部楼层
18589042691 发表于 2023-12-20 09:45
找了两家了,都没有。。。。

我家的产品,参考的竞品有说明
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药生
发表于 2023-12-20 13:54:20 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习了。
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发表于 2023-12-20 13:58:28 | 显示全部楼层
要说明免临床外还要跟已上市同类产品做对比
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药徒
发表于 2023-12-20 14:05:49 | 显示全部楼层
需要跟免临床目录内容对比和已上市竞品进行对比,免临床是在CH4中写不适应,但是需要将两个对比表放到CH3.8其他资料里
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药徒
 楼主| 发表于 2023-12-20 14:38:03 | 显示全部楼层
element0421 发表于 2023-12-20 14:05
需要跟免临床目录内容对比和已上市竞品进行对比,免临床是在CH4中写不适应,但是需要将两个对比表放到CH3.8 ...

好呢,谢谢啦
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药徒
发表于 2023-12-21 09:11:41 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2023-12-21 16:50:43 | 显示全部楼层
属于免临床目录的医疗器械并不是不需要和同类产品对比,要参考《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》,提交产品和目录的对比资料,和境内同品种产品的对比资料。这部分属于非临床研究中的资料,临床评价的就可以写个不适用说明。
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药徒
 楼主| 发表于 2023-12-21 17:03:08 | 显示全部楼层
YYOO 发表于 2023-12-21 16:50
属于免临床目录的医疗器械并不是不需要和同类产品对比,要参考《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明 ...

好呀好呀。。。谢谢
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药徒
发表于 2023-12-22 18:58:14 | 显示全部楼层
momom8m 发表于 2023-12-20 11:44
广东这边审批,要论述属于豁免的论据,不能简单写不适用,大概率会被发补;审核度上有2个层级,1、依据结构 ...

那与同类已经上市产品进行比对,比对产品的性能指标哪里能找到呢,现在技术要求也不公开了
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