注册自检作业指导书的问题

tjboan · 发表于 2023-12-19 15:46:47

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想问一下，企业编制的注册自检作业指导书，是针对注册产品性能自检的作业指导书（《**产品自检作业指导书》），还是其中一项性能检测的作业指导书。例如：企业可以完成无菌检测，申报产品可以自检无菌，是不是可以做一份无菌检测的作业指导书，以后再有其他产品报注册，涉及无菌检测，也可以用这份作业指导书呢？谢谢！

vavayqing · 发表于 2023-12-19 16:52:06

是企业的首次注册吧，和多产品的情况一样。

chen580231 · 发表于 2023-12-19 16:57:28

照你的说法这个指导书基本就是一次性的注册完成后就作废了为什么不做成产品成品项目检验sop或者单项的检验sop呢

chen580231 · 发表于 2023-12-19 17:00:33

建议做无菌检验操作规程，待其他产品中有无菌检验项目时，直接写检验方法见无菌检验操作规程就行。

tjboan · 发表于 2023-12-19 17:27:22

chen580231 发表于 2023-12-19 16:57
照你的说法这个指导书基本就是一次性的注册完成后就作废了为什么不做成产品成品项目检验sop或者单项的 ...

成品规程是有的，不是要有自检验的作业指导书吗？

22311862 · 发表于 2023-12-20 09:12:30

SOP要有

Hegspring · 发表于 2023-12-20 09:13:34

悄悄的飘过~~

韬略医服 · 发表于 2023-12-20 10:08:46

企业注册自检很难的，很容易被发补，还不如老老实实送检花钱买平安

thinkpower · 发表于 2023-12-21 10:32:09

不建议，就算是无菌检测。供试品液的制备也会因为产品形状不同，剪切的方式不同，游多多少少的差异

tjboan · 发表于 2023-12-21 10:44:01

thinkpower 发表于 2023-12-21 10:32
不建议，就算是无菌检测。供试品液的制备也会因为产品形状不同，剪切的方式不同，游多多少少的差异

也就是还是需要一个产品做一份自检的作业指导书