关于不同客户不同粉碎粒径要求的变更处理

suten

      今天学习个资料，有如下问答4.对原料药，有新的客户在原批准工艺后进行微粉化，这种情况微粉化工艺和质量标准是否可备案后实施？
答：微粉化会导致原料药的关键理化性质粒径分布有变化，涉及变更最后一步反应及之后的生产工艺。应按重大变更管理，报CDE补充申请批准后实施。

      
    比如我是原料药厂家，我有好多个客户，每个客户的需要的原料药粉碎粒径要求可能都不一样，这会导致有N个不同客户的粉碎后的质量标准，那么也会导致N个重大变更。
这一般公司都是怎么处理的？   每一个都重大变更，不得搞死个人啊~

门门

本来没要求的（或者标准仅过个筛的），CDE发补让控制粒度分布，甚至某些老师要求必须激光粒度仪。
这种补充质量控制标准，算啥呢？
有些情况，甚至不仅是要求来料后处理后的控制标准，甚至要求必须对进厂原辅料控制标准。
更有趣的是，在这种情况下，有些原辅料供应商拒绝配合，不接受这种质量要求，制剂厂家还买不买？
难道不买了，原辅料供应商变更？