联合使用验证报告

17267501005 · 发表于 2023-12-15 16:34:14

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关于湖南省药品监督管理局关于发布第二类医疗器械（含体外诊断试剂）注册业务流程的公告（2021年第44号）中非临床资料需要提供的联合使用验证报告，写不出来，求各位大神让俺看看联合使用验证模板是啥样的，跪求

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伊璇 · 发表于 2023-12-15 17:06:21

顶一个，关注下

玉米orq · 发表于 2023-12-16 09:30:19

我们的产品是不跟其他器械联合使用的，所以直接是写着不适用

oО星辰﹏ · 发表于 2023-12-16 14:27:21

不适用

圈圈123 · 发表于 2023-12-18 09:37:59

联合使用器械我记得我们咨询过老师，说是如果有特定的联合使用器械，或者自己家的，就直接验证，若不是，那就找市面上典型的几个；或一类里面找典型（就是配合使用的器械叫XX，这个XX工作原理或者什么什么分为了两类，那每一类找典型测试）。

18756883145 · 发表于 2023-12-18 14:58:09

首先判断你们产品使用时需不需要联合其他产品一起使用，需要就做验证，不需要就不适用此项。

18756883145 · 发表于 2023-12-18 15:01:35

18756883145 发表于 2023-12-18 14:58
首先判断你们产品使用时需不需要联合其他产品一起使用，需要就做验证，不需要就不适用此项。

做验证就模拟实际使用状态，连接需要联合使用的产品，检查是否能正确连接和正常使用，一般主要考虑接口是否适配。写文件就把验证过程描述一下，可附图，再写个总结。

老小 · 发表于 2024-1-31 16:12:51

谢谢分享，学习了