原料药企业被FDA抽查需要注意哪些问题

徐炜城

FDA抽查通知已发，第一次经历被FDA检查，求各位大神帮助。
如：FDA检查重点项目，流程等一切有帮助的信息均可。如果有总结就更好了

我比烟花还寂寥已获得悬赏 10 金币+200 金币

最佳答案

1）先提前了解FDA检察官的个人信息，针对个人关注要点，做针对性准备 2）如果是检查某个产品，产品的所有信息梳理一遍（批记录、偏差、变更、库卡等，所有的证据链保证完整） 3）上次检查的缺陷整改情况，现在的执行情况 4）对应车间的外围记录，一般都要准备近3年左右的 还有核查期间，保证真实 准备一个专门的文件室，就在会议室附近，保证第一时间能提供检查官需要的资料 后面想起来再补充

• 我比烟花还寂寥
• 发表于2023-12-15
• 详细答案 >

我比烟花还寂寥

1）先提前了解FDA检察官的个人信息，针对个人关注要点，做针对性准备
2）如果是检查某个产品，产品的所有信息梳理一遍（批记录、偏差、变更、库卡等，所有的证据链保证完整）
3）上次检查的缺陷整改情况，现在的执行情况
4）对应车间的外围记录，一般都要准备近3年左右的
还有核查期间，保证真实
准备一个专门的文件室，就在会议室附近，保证第一时间能提供检查官需要的资料
后面想起来再补充

徐炜城

我比烟花还寂寥 发表于 2023-12-15 17:00
1）先提前了解FDA检察官的个人信息，针对个人关注要点，做针对性准备
2）如果是检查某个产品，产品的所有 ...

好的，谢谢大佬

wsx

先把数据完整性自查，这玩意如果出现问题，警告信跑不掉

徐炜城

wsx 发表于 2023-12-16 18:27
先把数据完整性自查，这玩意如果出现问题，警告信跑不掉

好的，感谢提醒

徐炜城

跪求大佬们提点

zengdeyun

1、核查确认生产工艺操作与SOP文件的一致性
2、自查数据完整性，实验室数据审核和审计追踪
3、核查车间、仓库帐卡物是否一致
4、核查车间设备日志与批记录是否一致
5、FDA会翻企业的垃圾桶和垃圾站寻找是否有受控文件或记录

徐炜城

zengdeyun 发表于 2023-12-18 09:32
1、核查确认生产工艺操作与SOP文件的一致性
2、自查数据完整性，实验室数据审核和审计追踪
3、核查车间、 ...

非常感谢，大佬提点的非常详细

小立

看规程执行度，看流程合理度，人员培训，仓库标识，验证和审核，客户投诉处理，不合格调查等

来自安卓APP客户端

小邢

先把所有涉及文件尤其是研发类的梳理一遍，FDA很注重真实性和完整性，还有对实验室人员培训到位，不要出现不相干的文件记录以及乱堆放现象，这是最忌讳的

徐炜城

小邢 发表于 2023-12-18 16:13
先把所有涉及文件尤其是研发类的梳理一遍，FDA很注重真实性和完整性，还有对实验室人员培训到位，不要出现 ...

好的，感谢大佬的提点

徐炜城

小邢 发表于 2023-12-18 16:13
先把所有涉及文件尤其是研发类的梳理一遍，FDA很注重真实性和完整性，还有对实验室人员培训到位，不要出现 ...

大佬，想请问下，如果FDA官方来检查时，当地药监部门会派人跟随么？

徐炜城

zengdeyun 发表于 2023-12-18 09:32
1、核查确认生产工艺操作与SOP文件的一致性
2、自查数据完整性，实验室数据审核和审计追踪
3、核查车间、 ...

大佬，想请问下，如果FDA官方来检查时，当地药监部门会派人跟随么？

徐炜城

我比烟花还寂寥 发表于 2023-12-15 17:00
1）先提前了解FDA检察官的个人信息，针对个人关注要点，做针对性准备
2）如果是检查某个产品，产品的所有 ...

大佬，想请问下，如果FDA官方来检查时，当地药监部门会派人跟随么？

门门

徐炜城 发表于 2023-12-19 11:42
大佬，想请问下，如果FDA官方来检查时，当地药监部门会派人跟随么？

不会。
国家部门里虽然美舔狗亦很多，
但还不至于如此跪舔。
又但 如果是美国总统打算来你们公司参观一下，那当地又不够格，说不定国家得派人陪同。

说个不雅的比方：做狗，也是要舔对面的主子的，不可能去舔对面的狗；当然，如果是打狗的话，是需要看看对面主人的。
当然，凡事都有例外，毕竟狗也分三六九等，万一来的检查员有什么特殊身份呢。

徐炜城

门门 发表于 2023-12-19 11:50
不会。
国家部门里虽然美舔狗亦很多，
但还不至于如此跪舔。

门老师出马，谈笑间就把我的疑惑给解决了。

猫对鱼儿说

徐炜城 发表于 2023-12-19 11:42
大佬，想请问下，如果FDA官方来检查时，当地药监部门会派人跟随么？

不一定会有，通常可以邀请一下他们参加一下首次会议，他们来的话，证明给了点面子，如果不来，那就是可能真的没空来，或者不想给面子

小邢

徐炜城 发表于 2023-12-19 11:41
大佬，想请问下，如果FDA官方来检查时，当地药监部门会派人跟随么？

CDE核查各地药监局会派人陪同，但FDA和EMA跟CDE不是同一体系

luobitao

FDA检查应该是很严格