关于欧盟附录1最终制剂无法过滤产品的应考虑点是和还是或？

辞了职的上帝

欧盟GMP附录1，有下面规定，想请教下，1、2、3条是都需要满足，还是可以部分满足，比如我的产品是混悬液，没法最终过滤，原料已经选择无菌原料并无菌环境投料了，这样的话待包装药液（如配制液）还必须再进行灭菌吗？  或者我的原料并没有灭菌也没有无菌投料，但是我的待包装药液（如配制液）进行了灭菌，这样算违背欧盟附录1的规定吗？

8.11 For sterile products where the final formulation cannot be filtered, the following should be considered:

8.11 对于最终制剂无法过滤的无菌产品，应考虑如下：

i. All product and component contact equipment should be sterilised prior to use.i. 所有与产品和组件接触的设备应在使用前进行灭菌。
ii. All raw materials or intermediates should be sterilised and aseptically added.ii. 所有原料或中间体应灭菌并无菌添加。
iii. Bulk solutions or intermediates should be sterilised.iii. 待包装药液或中间体应灭菌。

若馨12

附录1要求的是过程无菌，并不说环节无菌，原料没有灭菌也没有无菌投料这不是违背第二条规定么。