生产人员进行环境监测

nian12 · 发表于 2023-12-14 13:42:58

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最近公司在考虑：在B级洁净区内，由生产人员自行进行环境和人员表面采样，QC人员只进行收样和培养操作，这样合规吗？（备注：生产期间，QA也不在现场，通过监控摄像头来进行监控）

123lptt · 发表于 2023-12-14 13:46:11

不合规吧
生产只能说是生产内部人员进行环境检查
必须要质量人员才能进行环境监测吧

wzt7s0tuiq · 发表于 2023-12-14 13:50:24

肯定不行啊，你们车间进出很严格嘛

nian12 · 发表于 2023-12-14 13:50:40

123lptt 发表于 2023-12-14 13:46
不合规吧
生产只能说是生产内部人员进行环境检查
必须要质量人员才能进行环境监测吧

我问过我们公司负责环测这方面的专家，他说法规没有明确规定，生产过程只要有QA监控就好。但我始终觉得好奇怪，要是按照这个逻辑，QC的其他检项是不是也可以由生产来做，QA监控就好了？

没在摸鱼 · 发表于 2023-12-14 13:51:34

由生产人员自行进行环境和人员表面采样，那么生产人员具备采样实验的资质吗？经过培训吗？这样操作能保证实验的准确性以及结果的代表性吗？这么做有什么好处吗？公司可以承担结果不准确所造成的风险吗？不能只考虑人员方便，很容易出问题的

老K · 发表于 2023-12-14 14:02:25

nian12 发表于 2023-12-14 13:50
我问过我们公司负责环测这方面的专家，他说法规没有明确规定，生产过程只要有QA监控就好。但我始终觉得好 ...

环境监测，那个叫采样。一般需要操作人员具有微生物和环境采样相关的知识以及足够的培训。能胜任就行。

nian12 · 发表于 2023-12-14 14:09:38

老K 发表于 2023-12-14 14:02
环境监测，那个叫采样。一般需要操作人员具有微生物和环境采样相关的知识以及足够的培训。能胜任就行。

这样不怕生产人员采样不客观吗？

nian12 · 发表于 2023-12-14 14:11:25

dxy17519978885 发表于 2023-12-14 13:51
由生产人员自行进行环境和人员表面采样，那么生产人员具备采样实验的资质吗？经过培训吗？这样操作能保证实 ...

要是确定这样操作的话，会对生产人员进行上岗培训的

老K · 发表于 2023-12-14 14:12:29

nian12 发表于 2023-12-14 14:09
这样不怕生产人员采样不客观吗？

不客观，怎样才算是客观呢？产品都是他们生产的，很多环节都可能不客观。
如果他们采样操作不符合标准，那就是操作的问题，QC人员或者QA来采样一样会有这方面的风险。当然，这只是理论上说法，实际上会考虑由QC微生物室的同事或者QA来采样比较看起来“合适”点。

nian12 · 发表于 2023-12-14 14:12:57

wzt7s0tuiq 发表于 2023-12-14 13:50
肯定不行啊，你们车间进出很严格嘛

严格。。但公司的主要目的不是考虑人员进出带来的微生物风险，而是为了节省人力成本

廖旭 · 发表于 2023-12-14 14:22:04

都是工作，只怕是接了工作量没有配套培训，人手，薪酬

栗子7 · 发表于 2023-12-14 14:24:26

这个，会被挑战。
但一定要说不行，毕竟有监控，培养又是QC，好像也能控制风险。

没在摸鱼 · 发表于 2023-12-14 14:50:24

nian12 发表于 2023-12-14 14:11
要是确定这样操作的话，会对生产人员进行上岗培训的

经过全面的培训，并且也都做过评估的话，应该是可行的，不过还要考虑监管老师觉得能不能行、员工是否愿意接活等等问题，个人建议还是QC操作，毕竟不会遇到那么多问题

勺子爱西瓜 · 发表于 2023-12-14 15:21:41

可以
有何不可呢

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