设备确认时，对于记录有无规定必须现场当天复核

Neeblaspardoni

如题，自认为复核的内容有时候可以是数值的复核的可以跨天复核，存在逻辑问题的指定是不行了，所以有没有哪个规定明确界定范围或者说就是需要现场及时复核。

准圣级药老

没有，不过还是建议尽量当天当时的符合

渐雨听风

建议了解一下，对于复核的定义。
通常来说复核是指目睹了一个包含现场实际操作或者数据产生的行为，并检查了相关证据。（复核：重复核对，重复很重要）

隔天去确认数值，这种一般算审核。在操作人员完成相关操作并进行记录后，由具备相应资质的人员对填写的记录进行检查（审视核对）

冷漠的我好可爱

比如在设备确认时的某些实时的测量值（IQ现场用材质枪测材质或者OQ中的噪音测试），肯定是现场就及时由第二人复核了，而且是复核确认实施对象、过程、方法、结果是否均与方案符合一致，这些都是隔天根本无法复核的啊

小幸运1234567

渐雨听风 发表于 2023-12-13 03:17
建议了解一下，对于复核的定义。
通常来说复核是指目睹了一个包含现场实际操作或者数据产生的行为，并检查 ...

请收下专业认可小红心一枚；另外想问下这么专业的定义解释，是日常经验还是有相关出处呢？

Neeblaspardoni

渐雨听风 发表于 2023-12-13 09:17
建议了解一下，对于复核的定义。
通常来说复核是指目睹了一个包含现场实际操作或者数据产生的行为，并检查 ...

我这里的“数值的复核”是在已有数值确认过程且记录后的基础上，对于记录中相关总结性范围的填写的复核。这类我觉得应该是与现场及时性无关的，对吧？

爱笑的一天

Neeblaspardoni 发表于 2023-12-13 09:39
我这里的“数值的复核”是在已有数值确认过程且记录后的基础上，对于记录中相关总结性范围的填写的复核。 ...

有操作就有复核，记录的数据是对操作的记录，也就是输入至设备或产品的信息（如制定的参数、投料台秤的显示数值、生产清场检查结果等）是需要现场确认的，至于经数据处理得到结果的第二人核对，比如COA、包括你描述的确认报告中填写的数据核对等等，是可以第二天的。

yushujie622

非常感谢楼主分享

老K

根据风险评估规则自定；风险自担。

渐雨听风

小幸运1234567 发表于 2023-12-13 09:35
请收下专业认可小红心一枚；另外想问下这么专业的定义解释，是日常经验还是有相关出处呢？

2023版中国GMP指南质量管理体系，8.1项中相关内容，但有些自己的认识以及我们公司文件的要求

渐雨听风

Neeblaspardoni 发表于 2023-12-13 09:39
我这里的“数值的复核”是在已有数值确认过程且记录后的基础上，对于记录中相关总结性范围的填写的复核。 ...

如果只是已产生数据的填写情况确认，并且有额外的证据，没什么问题，但是如果是及时性的没有证据，那么必须有在场的确认

PRT-drgon

Check＆Review的区别，比如GMP要求称量需要双人复核，审核就是文件审批之类的，不要求在现场。

yushujie622

非常感谢楼主分享

yushujie622

非常感谢楼主分享

老牛kef

学习了，复核要当时，审核要及时

李健13770872692

进来学习学习

臻·高興

复核就相当于，需要按1时，操作旁边站一个看着他按1而不是按2的意思吧。都隔天了，还符合啥？直接领导签字审核没出问题得了

ive

隔天复核的是记录
在现场复核的是过程

15904111410

学习了，复核要当时，审核要及时

XUEXIXUEXI

复核要及时，延迟叫审核了