GMP为什么要求温湿度

九六书生

可以看下ISPE基准指南3，第五章中有一节关于洁净厂房温湿度的要求，那里大致解释了下，为啥选择现在要求的这种温湿度范围。

地平线

这个话题对于制药行业来说就像你问家人一样，夏天为啥还要开空调，食物为啥还要放冰箱里一样。

影儿1

要求温湿度的第一原因并不是让人舒服点，而是绝大部分的药品储存环境对温湿度有要求

yushujie622

非常感谢楼主分享

桃夭1

wzzz2008 发表于 2023-12-13 08:44
这是个好问题。
题主既然问，GMP为什么要求温湿度，那么，反问下题主：GMP哪一条哪一款或哪一个附录哪一条 ...

10版没规定，但现在药企基本遵循着98版规定的温湿度在进行

jscjyy

Dream1234567819 发表于 2023-12-13 08:44
湿度高了，有的药品会吸潮变质。温湿度太高，相当于在做加速实验了，影响药品的有效期。

药品有温湿度要求。且药品生产时人是最大的污染源，那就让人尽可能舒适地工作，不至于太热脱工作服或者太冷衣服太多洁净服裹不住身体和衣物导致空间和药品污染。

夕樵

高温高湿都知道不行。那现在冬季低温低湿行不行

wzzz2008

桃夭1 发表于 2023-12-13 10:45
10版没规定，但现在药企基本遵循着98版规定的温湿度在进行

所以，一个失效的要求，还有人在执行，认为不可逾越，只能说明：定标准的人，懒。
98版GMP及其检查细则不止一条，是不符合实际，且无助于产品质量的提升的。否则就不会被替代了。

桃夭1

九六书生 发表于 2023-12-13 09:27
可以看下ISPE基准指南3，第五章中有一节关于洁净厂房温湿度的要求，那里大致解释了下，为啥选择现在要求的 ...

您好，您推荐的我看了，发现它推荐的湿度是25%-60%，不是45-65%，像这种我们怎么处理啊？因为现在这边现场有30多的湿度

九六书生

桃夭1 发表于 2023-12-13 12:20
您好，您推荐的我看了，发现它推荐的湿度是25%-60%，不是45-65%，像这种我们怎么处理啊？因为现在这边现 ...

我怎么感觉你看的和我看的不太一样呢，它里面的建议湿度是30-60%，另外不建议低于25%，另外基于高湿度对微生物的影响，也可以说不建议高于70%。那么在这个宽泛的范围内，基于环境内物料或产品的要求，湿度就由你看着定了。

九六书生

我看的内容如截图。

九六书生

这个指南是无菌，如果你们的产品是非无菌的，那么基于微生物控制，在它的建议60%之上，放宽到65-70也都还可。

搬砖小徐

除了产品有要求，其次就是污染控制，温度高，人会流汗，增加污染风险，湿度高，会增大滋生微生物的风险；其实落到实处，人要舒服，人不舒服，会在洁净区作妖。

渐雨听风

不知道为什么有的人戾气那么重，
但我给你们找了为什么还要去做，
OK，现行GMP确实没有明确的要求，
但是2023版的GMP指南依据给出了，考虑的方向。
OK，GMP指南只是指南，没有强制性,那么我找了对应的国家标准，然后这几个国家标准是强制性的，不是那种推荐性的国家标准

yushujie622

非常感谢楼主分享

jack_zhang

桃夭1 发表于 2023-12-13 08:41
可这家生产的产品都是包装好后放到-15到-40℃储存，这个对常规产品可以解释，但对这个不太通

包装后和生产是不同的，生产根据人机料法环设置

高931214

渐雨听风 发表于 2023-12-13 08:48
1.药品对于温湿度度有要求，如高温情况加速氧化老化导致效期变化等、特别是热敏感的药品。或者药品存在吸湿性强在高湿度环境下容易吸湿等
2.相对湿度偏高的情况下，容易滋生微生物导致环境污染、当湿度偏低时产尘明显、静电增强
3.经研究表明人体在不适宜的环境下，产尘速度成指数倍增长

相对湿度多高，持续多久会有滋生风险微生物，这个大家有做过研究吗？规定了温湿度限度，是否超标就要提偏差

来自安卓APP客户端

渐雨听风

高931214 发表于 2023-12-29 07:01
相对湿度多高，持续多久会有滋生风险微生物，这个大家有做过研究吗？规定了温湿度限度，是否超标就要提偏 ...

研究没见过。
超限度这个事情是可以结合你们工艺去评估，多长时间内进行简单评价即可的。
当然如果是无菌产品的无菌边界内，拿可能就需要专门评价说明影响性

抗争少年

98版GMP里有提到，GMP里要求的温湿度，温度18~26，湿度45~65%RH，是本着以人为本，因为温度18~26，湿度45~65%，这个环境是人体最舒适的