GMP为什么要求温湿度

桃夭1 · 发表于 2023-12-13 08:37:15

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大家好，GMP为啥要求温湿度啊？有原因嘛？是为了人工作的时候舒服点？还是别的什么原因？

准圣级药老 · 发表于 2023-12-13 08:38:37

为什么要求温湿度？那为什么要求GMP呢？

b123456B · 发表于 2023-12-13 08:39:02

1.药品对温湿度有要求

琦瑞福生 · 发表于 2023-12-13 08:39:15

综合产品的生产工艺、工作人员身体健康等多方面因素来设定温湿度
保证产品的质量，同时也不伤害工作人员的健康

桃夭1 · 发表于 2023-12-13 08:41:44

b123456B 发表于 2023-12-13 08:39
1.药品对温湿度有要求

可这家生产的产品都是包装好后放到-15到-40℃储存，这个对常规产品可以解释，但对这个不太通

bangzhibing · 发表于 2023-12-13 08:43:36

低温干燥、高温高湿的环境你干着舒服啊？国家已经很委婉的给你创造好的工作环境，你却要打破砂锅

桃夭1 · 发表于 2023-12-13 08:44:23

琦瑞福生发表于 2023-12-13 08:39
综合产品的生产工艺、工作人员身体健康等多方面因素来设定温湿度
保证产品的质量，同时也不伤害工作人员的 ...

emmm，这是对外的说法，但咱私下还是想知道为啥控制，因为10版GMP没对这个进行要求，23年的指南里也没找到相关描述，现场湿度都30几，不知道审计时候咋说啊

zzz00123y · 发表于 2023-12-13 08:44:31

主要考虑的是生产环境人员舒适度 GMP里的人、机、料、法、环，人是最大的因素

Dream1234567819 · 发表于 2023-12-13 08:44:31

湿度高了，有的药品会吸潮变质。温湿度太高，相当于在做加速实验了，影响药品的有效期。

wzzz2008 · 发表于 2023-12-13 08:44:41

这是个好问题。
题主既然问，GMP为什么要求温湿度，那么，反问下题主：GMP哪一条哪一款或哪一个附录哪一条哪一款，要求了温湿度，范围是多少？

wzzz2008 · 发表于 2023-12-13 08:45:57

制药初学者发表于 2023-12-13 08:38
为什么要求温湿度？那为什么要求GMP呢？

为啥要求GMP，这个是药品管理法里规定的

渐雨听风 · 发表于 2023-12-13 08:48:37

1.药品对于温湿度度有要求，如高温情况加速氧化老化导致效期变化等、特别是热敏感的药品。或者药品存在吸湿性强在高湿度环境下容易吸湿等
2.相对湿度偏高的情况下，容易滋生微生物导致环境污染、当湿度偏低时产尘明显、静电增强
3.经研究表明人体在不适宜的环境下，产尘速度成指数倍增长

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-12-13 08:53:47

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包子君 · 发表于 2023-12-13 08:55:09

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夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-12-13 08:55:56

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絮絮冰子 · 发表于 2023-12-13 08:56:06

温湿度异常的话，会影响微生物生长啊

渐雨听风 · 发表于 2023-12-13 09:00:55

GB 50457-2008,国标医药工业洁净厂房设计规范

君° · 发表于 2023-12-13 09:05:41

对于一些吸潮的药品，一定要控制温湿度，其次，合理的温湿度对于微生物的生长不利，有助于无菌。

drea221 · 发表于 2023-12-13 09:07:30

wzzz2008 发表于 2023-12-13 08:44
这是个好问题。
题主既然问，GMP为什么要求温湿度，那么，反问下题主：GMP哪一条哪一款或哪一个附录哪一条 ...

没具体范围不代表没要求

谦受益93 · 发表于 2023-12-13 09:22:44

桃夭1 发表于 2023-12-13 08:44
emmm，这是对外的说法，但咱私下还是想知道为啥控制，因为10版GMP没对这个进行要求，23年的指南里也没找 ...

好多药品生产对温湿度是有要求的，比化药的药片、颗粒等，必然不能有太高的湿度，人在里面操作温度又不能太高，综合各方面考量定制的温湿度

[吐槽及其他] GMP为什么要求温湿度

夜来霜尽梦醒时夜来霜尽梦醒时当前离线金币 UID 710651 帖子主题积分 2887 注册时间 2021-5-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-12-13 08:53:47 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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包子君包子君当前离线金币 UID 212998 帖子主题积分 2657 注册时间 2015-9-16 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-12-13 08:55:09 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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夜来霜尽梦醒时夜来霜尽梦醒时当前离线金币 UID 710651 帖子主题积分 2887 注册时间 2021-5-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-12-13 08:55:56 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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