用连续批理论确定过程确认的样本量

WY艳 · 发表于 2023-12-12 10:06:27

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FMEA(失效模式与影响分析)是分析过程风险常用的一种方法，我们来看一下具体的步骤。

看完具体的步骤大家可能还是会觉得有些抽象，那我们接着来看两个具体的例子。

两个例子提到的分别是无菌包装密封和托盘安装的过程，从上表的信息可以看出，无菌包装的过程是属于高风险的。托盘安装是属于低风险的。
了解了这个信息之后，我们再结合下面一张表就可以定出做这两个过程确认时所需要达到的置信度和可靠性的水平。可以看出对于无菌包装的过程，所需要达到的置信度和可靠性水平分别为95%和99%。对于托盘安装的过程，所需要达到的置信度和可靠性水平分别为95%和90%。

了解了每个过程的置信度和可靠性要求之后我们就可以进行样本量的计算了。在和大家讨论样本量计算的方法之前，我先来和大家讲一个概念，连续批。

连续批是指批与批之间产品质量关系密切或连续生产并连续提交验收的批。如：

产品设计、结构、工艺、材料无变化；
制造场所无变化；
中间停产时间不超过一个月。

和连续批对应的是孤立批。孤立批指的是单个提交检查批或待捡批不能利用最近已检批提供的质量信息的连续提交检查批。

一般会用连续批进行过程的确认，通常会用三批。接下来就和大家讨论确定样本量的方法。

我们先来看方法一，采用方法一的前提条件是不允许任何样品出现检测失败的情况。方法一的计算公式是这样的：

公式中n是代表样本量，ln是自然对数，C是置信水平，R是可靠性。

看公式有一些抽象我们来看具体的例子。前面提到的无菌包装的过程，我们假定其是一个高风险的过程，置信度要达到95%, 可靠性要达到99%。那么该过程做确认时所需要的样本量是多少？

公式计算出来是298.07, 你实际取样的时候应该取299。

2742897257 · 发表于 2023-12-12 10:28:07

啊？例子在哪里

争争 · 发表于 2023-12-12 10:45:02

啊？例子在哪里

伊儿汗旭烈兀 · 发表于 2023-12-12 11:05:27

有图吗，可以截成图上传看看

WY艳 · 发表于 2023-12-12 14:57:10

伊儿汗旭烈兀发表于 2023-12-12 11:05
有图吗，可以截成图上传看看

我都截图上传了，为什么发出来没有了呢

WY艳 · 发表于 2023-12-13 08:38:24

[img][/img]

大罗呵呵 · 发表于 2024-1-22 09:33:40

您好，图片可以再发一下吗？谢谢

hihi5 · 发表于 2024-4-24 13:47:09

你好好像没有图片

WY艳 · 发表于 2024-5-7 13:06:16

鉴于原贴图片没有显示，特做成文件供大家参考，有需要下载附件。

WY艳 · 发表于 2024-5-7 13:06:52

hihi5 发表于 2024-4-24 13:47
你好好像没有图片

见回复的附件。

WY艳 · 发表于 2024-5-7 13:08:04

大罗呵呵发表于 2024-1-22 09:33
您好，图片可以再发一下吗？谢谢

见回复的附件。

狂风无雨 · 发表于 2024-5-9 09:32:31

WY艳发表于 2024-5-7 13:06
鉴于原贴图片没有显示，特做成文件供大家参考，有需要下载附件。

感谢分享，学习一下

eastpdc · 发表于 2024-5-15 11:27:23

感谢分享，学习一下

东方已白 · 发表于 2024-5-26 20:41:48

WY艳发表于 2024-5-7 13:06
鉴于原贴图片没有显示，特做成文件供大家参考，有需要下载附件。

方法2没看懂，能不能多解释下？谢谢！

ivd注册学员 · 发表于 2024-6-13 15:17:46

感谢分享，学习一下

用连续批理论确定过程确认的样本量

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